바이오텍 신약을 개발하는데 드는 비용은 12억 달러로 추산됐다.

14일 터프츠 의약품개발 연구센터(Tufts CSDD)에 따르면 바이오텍 신약을 개발하는데 평균 12억 달러가 소요되며, 평균 97.7개월이 소요되는 것으로 나타났다.

터프츠 연구센터는 1990년~2003년 임상을 실시한 4개 회사, 17개 제약.바이오 신약을 조사한 결과, 전임상에는 6억1500만 달러, 임상에는 6억2600만 달러가 각각 투입됐다고 설명했다. 총 소요비용에는 개발과정에서의 실패 및 상품화되기까지의 시간 비용(time costs) 등이 포함됐다고 덧붙였다.

터프츠 연구센터는 또 500개 이상의 재조합 단백질 치료제 및 단일클론항체(mAbs) 등을 분석, 바이오텍 신약이 임상 및 정부 당국의 검토를 거쳐 상품화되기까지 약 8.1년, 총 97.7개월이 걸렸다고 밝혔다. 이는 전통 제약사의 신약이 출시되는 기간에 비해 약 8% 더 긴 것이다.

한편 바이오텍 회사들의 신약 승인 확률은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기준으로 30.2%로 나타나 전통 제약사의 21.5%에 비해 높았다.

미국 보스턴 소재의 터프츠 의약품개발 연구센터는 터프츠 대학 소속 비영리 연구기관이다.

-----------------------------------------------------------

97.7개월 중 지금 약 80% 정도 온것 같다. 더 높은 복용량(dose)에

서 실험을 해보기 위해 추가 임상 2상을 시작한지 몇개월이 지났다.

실험 결과가 나빠서라는 얘기도 있고 더욱 완벽한  결과를 얻기 위

함이라는 얘기도 있지만 어느 말이 사실인지는 알지 못한다. 그러나

최소한 검색을 통해 알아본 다른 회사들의 사례로 봤을때 추가 2상

을 악재로 생각하는 회사는 한군데도 없었다.오히려 안전성과 효력

을 더욱 면밀하게 입증하기 위해 추가 임상2상을 신청했다며 비교

적 자세하게 추가 임상에 대한 설명을 적어놨다. 임상 2상이 통과되

면 나스닥에 상장할 수 있고 에이즈 같이 마땅한 치료약이 없는 질

병의 경우 3상에서부터 환자들에게 제품을 직접 사용할 수 있다. 아

직 기다림의 시간이 오래 남았으니 호흡을 가다듬자.

                     (보너스 : 신약의 임상 단계별 특징)

PHASE1

목적: Is the treatment safe?

위험도: Riskiest

기간: Shortest

실험환자수: Few patients

PHASE2 

목적: Does it work?

위험도: Moderate risk

기간: Medium length

실험환자수: About 100 patients

PHASE3

목적: What if people take it for a longer time?

위험도: Lowest risk

기간: Longest

실험환자수: Several hundred patients