[이데일리 천승현 기자] 한미FTA 비준이 가시화되면서 국내 제약산업에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다. 관세 철폐, 지적재산권 강화 등으로 제약업체들에 적잖은 피해가 예상된다는 게 일반적인 견해다. 그러나 제약산업의 시장 동향을 살펴보면 피해가 극히 미미하다는 예상도 나오고 있다.
◇한미FTA 의약품 분야, 어떤 내용이 있나
한미FTA 발효시 의약품 분야에서는 관세 철폐와 지적재산권 강화가 국내 시장에 영향을 미치게 된다.
한미 양측은 향후 10년간 의약품, 의료기기, 화장품 등을 포함한 보건상품의 관세를 철폐키로 합의했다. 관세는 제품가격의 6~8%에 달한다.
의약품의 경우 수입의존도가 높기 때문에 값싼 수입의약품이 들어오면 국내사 제품의 가격 경쟁력이 떨어져 손실이 예상된다. 하지만 수입의약품은 5년내 즉시 철폐, 수출의약품은 10년 동안 단계적으로 관세가 철폐되기 때문에 관세 철폐로 인한 국내 산업의 영향은 미미할 것으로 정부 측은 내다보고 있다.
문제는 '허가-특허 연계제도'로 대표되는 지적재산권 강화 부문이다. 이 제도는 제네릭(복제약)의 허가가 신청되면 특허권자에게 신청 여부가 통보되며 이때 특허권자가 이의를 제기하면 특허분쟁이 마무리될 때까지 제네릭의 허가가 중단되는 내용이 핵심이다.
현행 허가시스템에 따르면 오리지널 의약품의 특허만료 시기와 무관하게 제네릭은 허가를 받을 수 있다. 허가를 받은 후 제네릭은 특허 소송을 통해 특허를 무력화하고 발매하거나, 특허만료 때까지 기다렸다가 발매를 할 수 있다.
하지만 허가-특허 연계제도가 도입되면 오리지널의 특허가 만료되기 전에는 제네릭의 허가를 신청할 수 없다. 특허가 만료된 이후 제네릭을 발매한다고 가정하면 허가와 약가를 받는 시간 만큼 제네릭의 시장 진입이 지연된다는 의미다.
또 특허분쟁이 발생할 경우 일정기간 동안 제네릭의 허가신청 절차가 중단된다는 점도 제네릭의 시장 진입을 지연시키는 요인이다.
보건복지부 관계자는 "허가-특허 연계제도로 국내사들의 제네릭 시장 진입이 평균 9개월 정도 지연되고 이에 따라 연간 686억~1197억원의 생산 감소가 예상된다"고 추정했다.
◇국내사들 '복제약 허가 다 받았는데..'
하지만 제약업체들은 한미FTA 발효에 따른 피해는 체감적으로 미미하다는게 공통적인 반응이다.
제약사들이 큰 걱정을 하지 않는 가장 큰 요인은 아직 특허가 만료되지 않은 오리지널 의약품에 대한 제네릭의 허가를 상당수 받아놓았다는 점이다. 현재 허가시스템상으로는 오리지널의 특허가 만료되지 않아도 허가를 받을 수 있다는 점을 이용한 것이다.
실제로 화이자의 소염진통제 '쎄레브렉스'는 특허만료가 2022년이지만 이미 14개의 제네릭이 허가와 약가를 받은 상태다. 종근당이 판매중인 '브레디닌'은 특허가 2021년에 만료되지만 이미 허가받은 제네릭이 등장한 상태다. 실제로 향후 5~6년내 특허가 만료되는 제품에 대해 상당수 업체들은 제네릭 허가를 이미 받아놓았다는 게 제약사들의 분위기다.
또 오리지널의 특허가 만료된 후 제네릭 허가를 신청하는 경우 종전보다 허가와 약가를 받는 기간 5~6개월 정도만 시장에 늦게 진입하기 때문에 개별 업체 입장에서는 큰 손해가 아니라는 계산이 가능하다.
특히 한미FTA가 발표되더라도 허가-특허연계제도는 3년 후에 시행되기 때문에 국내사들이 이 제도에 따른 피해를 최소화할 수 있는 시간적 여유가 있는 셈이다.
안소영 국제특허법률사무소 대표는 "허가-특허 연계 제도가 도입될 경우 적극적인 특허전략을 구사하는 제약사들은 시장 독점권을 획득할 수 있는 새로운 기회를 얻을 수 있다"고 말했다.
국내사의 한 관계자는 "한미FTA 발효에 따른 피해는 체감적으로 거의 미미한 수준이다"면서 "오히려 정부가 추진중인 약가인하 정책에 따른 손실이 가장 큰 고민거리다"고 토로했다.
http://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=101&oid=018&aid=0002510832
오히려 약가인하 정책에 따른 손실이 가장 큰 고민거리란다.
약제사들도 상관없다는데 지들만 난리네
