바이오 신약 개발, 평균 12억불·97개월 걸려

바이오텍 신약을 개발하는데 드는 비용은 12억 달러로 추산됐다.

14일 터프츠 의약품개발 연구센터(Tufts CSDD)에 따르면 바이오텍 신약을 개발하는데 평균 12억 달러가 소요되며, 평균 97.7개월이 소요되는 것으로 나타났다.

터프츠 연구센터는 1990년~2003년 임상을 실시한 4개 회사, 17개 제약.바이오 신약을 조사한 결과, 전임상에는 6억1500만 달러, 임상에는 6억2600만 달러가 각각 투입됐다고 설명했다. 총 소요비용에는 개발과정에서의 실패 및 상품화되기까지의 시간 비용(time costs) 등이 포함됐다고 덧붙였다.

터프츠 연구센터는 또 500개 이상의 재조합 단백질 치료제 및 단일클론항체(mAbs) 등을 분석, 바이오텍 신약이 임상 및 정부 당국의 검토를 거쳐 상품화되기까지 약 8.1년, 총 97.7개월이 걸렸다고 밝혔다. 이는 전통 제약사의 신약이 출시되는 기간에 비해 약 8% 더 긴 것이다.

한편 바이오텍 회사들의 신약 승인 확률은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기준으로 30.2%로 나타나 전통 제약사의 21.5%에 비해 높았다.

미국 보스턴 소재의 터프츠 의약품개발 연구센터는 터프츠 대학 소속 비영리 연구기관이다.

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97.7개월 중 지금 약 80% 정도 온것 같다. 더 높은 복용량(dose)에

서 실험을 해보기 위해 추가 임상 2상을 시작한지 몇개월이 지났다.

실험 결과가 나빠서라는 얘기도 있고 더욱 완벽한  결과를 얻기 위

함이라는 얘기도 있지만 어느 말이 사실인지는 알지 못한다. 그러나

최소한 검색을 통해 알아본 다른 회사들의 사례로 봤을때 추가 2상

을 악재로 생각하는 회사는 한군데도 없었다.오히려 안전성과 효력

을 더욱 면밀하게 입증하기 위해 추가 임상2상을 신청했다며 비교

적 자세하게 추가 임상에 대한 설명을 적어놨다. 임상 2상이 통과되

면 나스닥에 상장할 수 있고 에이즈 같이 마땅한 치료약이 없는 질

병의 경우 3상에서부터 환자들에게 제품을 직접 사용할 수 있다. 아

직 기다림의 시간이 오래 남았으니 호흡을 가다듬자.

                     (보너스 : 신약의 임상 단계별 특징)

PHASE1

목적: Is the treatment safe?

위험도: Riskiest

기간: Shortest

실험환자수: Few patients

PHASE2 

목적: Does it work?

위험도: Moderate risk

기간: Medium length

실험환자수: About 100 patients

PHASE3

목적: What if people take it for a longer time?

위험도: Lowest risk

기간: Longest

실험환자수: Several hundred patients