사회적인 이익도 가져다준다는 것을 회사들이 점차 깨닫고 있는 것 같습니다." 고울번씨는 말한다.
"전에는 없었던 많은 임상 실험이 환자들에게 행해질 수 있다는 면에서 이제는 현재 일반적으로 사용되는 치료제들 외에
새로운 다른 치료를 받을 수 있는 기회가 아주 많아졌습니다." 고울번 씨는 계속 이야기 한다.
단순히 최근 뉴스만 궁금해 할 것이 아니고 환자 여러분이 직접 함께 뛰어들어 새로운 내용을 자세히 알아보고 싶지 않은가요?
그렇다면 각 회사의 심상시험 계획과 당신이 잡을 수 있는 기회에 대한 다음의 최근 내용들을 읽어 보십시오.
아바타셉트(Abatacept, Orencia)
뉴욕시의 BMS 제약회사는 루푸스에 관한 시도를 처음으로 시작하고 있다.
"우리는 모두 굉장히 신이 났습니다."
이 회사의 제약 연구기관 중 면역팀의 일원이자 루푸스 연구의 의학 자문인인 레오나르드 씨걸 의사가 말한다.
"이것은 치료계에 아직 채워지지 못한 의학적 요구하상이고, 우리는 이것을 위해 일하게 되어 기쁩니다."
이 제약회사는 아바타셉트가 루푸스의 증상을 치료하고 예방하는 데에 사용될 수 있을지를 알아보는 연구 중이다.
아바타셉트는 최근 FDA로부터 류마티스 관절염의 치료에 효과가 있다는 승인을 받았다.
정상적인 몸에서 T시포가 활성화 되면 B 세포가 신호를 받아 몸에 침입한 물질에 대한 항체를 만들어 내기 시작한다.
루푸스의 경우에는 너무 많은 항체가 만들어지고 결국 자신의 몸에 대해서도 염증반응을 불러일으키게 된다.
따라서 이 약제의 작용기전은 T세포의 활성화에 필요한 보조 신호를 받지 못하도록 하여
T세포의 활성을 억제하여 궁극적으로는 루푸스에서 발생되는 많은 항체를 생산하지 못하게 하는 것을 목표로 한다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
씨걸 씨의 말에 의하면, 2005년 9월부터 미국과 세계의 여러 기관에서 임상적인 사용이 이루어졌다고 한다.
특히 피부나 심장 표면의 염증이나 폐의 염증, 또는 세 군데 이상의 관절염이 동시에 나타나는 증상 중
적어도 한 가지의 홀동적인 루푸스 증상이 있는 환자를 대상으로 연구하고 있다.
모든 참가자들은 프레드니손 등 기존의 약제를 함께 처방받는다.
씨걸 씨는 환자 모집이 완료된 1년 후부터 분석이 시작될 것이라고 밝힌다.
"모든 사람들이 원하고 있는 것은 안전하면서도 효과적인 루푸스 치료법입니다."
그는 말한다 "그것이 바로 성배나 다름없지요."
셀셉트(Mycophenolate mofetil, Cellcept)
아스프레바 제약회사는 호프만 씨와 손을 잡고 제약회사 로슈의 면역억제약인 셀셉트를
루푸스와 같은 자가면역질환에 대한 잠재적인 신규 치료법으로 개발하려 한다.
셀셉트는 현재 장기이식시에 거부반응을 막는 것에 사용되도록 승인된 약물이다.
"루푸스와 같은 자가면역질환에 사용하는 것이 얼마나 효과적이고안전하게 작용할 수 있는지 알아보는 임상연구를 하고 있습니다."
라고 미국 임상 연구 책임자인 말콤 봄 씨가 말한다.
장점이라면 아스프레바사가 전혀 새로운 약물을 개발하는 것이 아니라 이미 승인된 약물로 실험한다는 것이다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
이 약에 대한 연구가 2006년 말쯤에 끝날것으로 예상된다.
이 연구는 6달간의 유도기간을 가지는데 이때 환자들은 셀셉트나 혈관 주사를 통해 주입되는 싸이클로포스파마이드를 처방받는다.
유지 기간 동안 환자들은 3년까지 아자치오프린(azathioprine)이라는 약 대신 셀셉트를 처방 받는다.
"우리는 새로운 약을 개발하기위해 열심히 노력중입니다." 봄 씨는 말한다.
" 우리의 목표는 루푸스를 앓고 있는 사람들에게
이번 연구 결과를 통해서 셀셉트가 안전하며 효과적은 약물이라는 것을 입증하는 것입니다."
리퀀트(Abetimus sodium, Riquent)
라호야 제약회사는 리퀀트를 루푸스의 신장병을 예방하는 첫 번째 약으로 개발하길 바라고있다.
샌디에고에 있는 이 회사는 리퀀트에 대한 방대한 지식을 가지고 있으며 그 지식에는 커다란 두개의 임상실험 자료가 포함되어 있다.
이 약은 매우 좋은 평가를 받은 것으로 보인다.
라호야사는 2004년 8월 미 식약청으로부터 승인허가서를 받아내었고
이는 현재 받아내려는 승인을 위해 한 가지의 임상실험만 거치면 된다는 것을 의미한다.
"이 약제는 DNA에 대한 항체 생성을 줄이도록 고안된 약입니다." 라고 라호야사의 의장이자 사장인
스티브 엥글(Steve Engle)씨가 말한다.
"이 항체를 가지고 있는 환자들은 보통 사람보다 신장질환의 위험이 큽니다.
우리 연구에서 이 항체가 꾸준히 줄어든 환자들은 신장질환도 확연히 적었다는 것을 보여주었습니다."
임상적으로 사용된 예는 없나요?
임상실험이 리퀀트가 신장질환을 예방할 수 있을 것인지를 밝혀낼 것이다. 엥글 씨의 말에 따르면 계속 연구가 시도되고 있고,
사람을 모집 중이라고 한다. 현재 미국에는 2004년 8월 이후 리퀀트를 연구하는 것에 관련괸 37개의 기관이 있다.
회사측에서는 2006년 초에 세계적으로 확장시킬 계획을 갖고 있다.
회사는 이번 봄에 새로운 연구를 시작하려 하고 있고, 이 연구에 500명 이상의 신장질환을 갖고 있는 사람을 모집하려고 하고 있다.
"우리의 목표는 루푸스를 위한 더 안전한 약을 개발하려는 것입니다." 엥글스 씨는 말한다.
"많은 루푸스 약들이 전반적인 면역체계를 억누르는 것인데 반해
우리는 몸이 스테로이드와 화학요법을 덜 필요하게 하도록 몸속의 한 가지 요소만을 정지시키려는 것뿐입니다."
"19년 후의 우리의 계획은 면역계 전체를 정지시키지 않으면서 작용하는 약물을 만드는 것입니다." 엥글 씨가 말한다.
에프라투즈맙(Epratuzumab)
뉴저지의 모리스플레인즈(Morris Plains, NJ)에 위치한 이뮤노메딕스라는 회사는
루푸스에 대한 에프라투즈맙이라는 약의 안전성과 효용성에 대한 두 가지의 거대한 3단계의 실험을 진행하고 있다.
B세포(면역세포의 일종) 표면의 CD22라는 물질에 결합하여 B세포를 억제하는 항체이다.
이 회사는 이 약제가 루푸스 환자들에게 미치는 영향에 대한 2단계의 연구로부터 긍정적인 결과를 발표했었다.
더 중요한 것은 처방받은 환자들 중의 57%가 처치 후 4주 동안 증상이 모두 감소되었다는 것이다.
이 약물은 B세포의 수를 감소시킴으로써 그 기능을 저절하는 것으로 보인다.
이 약물은 예전에 300명 이상의 암 환자의 치료를 위해 안전하게 쓰인 적이 있다.
식약청에서는 이 약물을 루푸스에 사용하도록 개발하는 임상연구프로그램에 정식 명칭을 달도록 허가했다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
현재 두 가지의 3단계 임상실험이 환자들을 모집하고 있다.
"ALLEVIATE A"와 "ALLEVIATE B"가 그것이다.
여기서 ALLEVIATE란, "에프라투즈맙으로 루푸스 증상을 없애고, 자가 면역의 안전과 효용을 모두 유효하게 만들자?는 의미이다.
양 실험은 무작위적이며, 이중 맹검 시험이다. ALLEVIATE A는 증상이 심각한 루푸스 환자 500명 정도가 참여할 것으로 생각되며, ALLEVIATE B는 증상이 심하지 않은 루푸스 환자 300명 정도가 참여할 것으로 예상된다.
이뮤노메딕스사의 대표인 신시아 설리반의 말에 따르면, 임상적 실험들에 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)가 매기는 점수를 이용해 병의 활동 정도를 재는 것까지 포함한다고 한다. (BILAG는 8개의 장기를 평가하는 논리적인 방법으로 병의 활동을 평가한다.)
"우리는 루푸스가 매우 복잡한 질환이라는 것을 이해하고 있고, 그만큼 치료하기도어렵다는 것을 알고 있습니다.? 설리반 씨가 말한다. "이미 발표가 끝난 2단계 실험의 결과에 비추어볼 때, 에프라투즈맙이 루푸스 환자들의 삶의 질을 바꾸어 놓을 것이라는 것에 우리는 매우 희망적입니다. 만약 이 약물이 루푸스 치료를 위한 것으로 승인된다면, 환자들에게 새로운 치료 방법을 한 가지 더 제공해주는 것이 될 것입니다."
이 회사는 이 두 가지 실험에 대한 자료를 2년 내에 모두 정리하여 분석할 것으로 예상하고 있다.
프레스타라(Prasterone, Prestara)
진랩스 테크놀로지 회사는 그들이 개발한 루푸스 약, 프레스타라에 연구의 초점이 맞추어져 있다.
프레스타라는 매우 순수한 DHEA(Dehydroepiandrosterone, Prasterone) 합성물로 이루어 졌는데, 이것은 자연적인 호르몬과 같다.
루푸스에 걸린 사람들은 일반적으로 DHEA 수치가 비정상적으로 낮다.
Medical Affairs의 부대표 케네스(Kenneth E. Schwartz)에 따르면, 정상인의 약 50% 정도밖에 안된다.
2005년 8월 캘리포니아의 Redwood City 라는 회사는 그들의 임상실험에 대한 예비 분석에서 긍정적인 결과를 발표했는데,
그것은 루푸스에 걸린 여성 중 글루코코르티코이드를 복용하는 환자가 뼈의 무기물질을 유지하도록 하는 목표를 충족시키는 것이었다.
이 점은 스테로이드가 코르티코스테로이드를 복용하는 환자들의 뼈의 무기물질을 상당량 감소시킨다는 점에서 중요하다.
(편집자: 시중에서 파는 DHEA제품은 안전성이나 그 성분이 검증되지 않았으며 진랩스사에서 연구하고 있는 용량이 아니다.)
115명의 여성을 대상으로 한 예비 분석에 따르면 200㎎ 의 프레스타라를 복용하는 것이 뼈의 무기물 함량을 높일 수 있다고 한다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
이 회사는 최근에 식약청의 허가를 받았다고 한다.
"진랩스는 루푸스 치료를 위한 프레스타라의 이용에 관한 또 다른 추가적인 임상실험을 구상하고 있다.
이것은 2005년에 나온 식약청의 가이드를 적극 활용하는 것이다." 라고 슈워츠는 말한다.
"회사는 연구 계획의 개발에 있어서 식약청과 함께 일하고 있다.
이것은 최근 식약청이 제안한 것인데, 임상실험의 디자인과 다시 공식적으로 회사와 만나기를 계획하고있다.
회사가 현재 스스로 연구를 진행시킬 만한 기금이 없기 때문에, 만약 연구가 시작된다면 새로운 협력자가 함께 할 것으로 보인다."
베리부맙(Belibumab, Lymphostat-B)
록빌의 Human Genomic Sciences사는 베리부맙이라는 약제에 대해 연구하고 있는데,
이것은 B림프구를 활성화 시키는 물질인 BLyS라는 물질의 활성을 줄이는 항체다.
연구자료들에 의하면, 루푸스나 류마티스관절염과 같은 병의 환자들은 BLyS가 정상보다 많다고 한다.
이 물질이 자신의 건강한 세포와 조직을 손상시키고 파괴할 수 있는 항체를 만들어 내고 있을 수 있다.
또한 BLyS수치와 기존의 항DNA항체 수치에 관련이 있다는 것도 밝혀졌다.
이 새로운 치료법의 목적은, BLyS의 작용을 막는 것이다.
현재 식약청으로부터 루푸스를 위한 연구를 하라는 승인을 받아 2단계의 실험이 끝났고 현재 분석중이다.
그 이전의 실험들은 더욱 확실한 3단계의 실험을 실시해도 좋을만큼 긍정적인 결과를 보인다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
2단계의 임상실험은 더 이상 사람들을 모집하지 않는다. 3단계 실험은 아직 언제 있을지 정해지지 않았다.
리툭시맙(Rituximab, Rituxan)
샌프란시스코의 제넨테크사는 현재 리툭시맙이라는 약을 루푸스에 이용하려고 하고 있다.
리툭시맙은 미국에서 암치료에 사용하도록 승인된 최초의 단일 클론항체이며, 현재 류마티스관절염에 이미 사용되고 있다.
리툭시맙은 B세포 표면의 물질인 CD20을 목표물로 하여 B세포를 파괴함으로써 루푸스와 같은 질환에서 자가항체의 생성을 막는다.
"우리는 모두 우리만의 임상프로그램을 시작한다는 것이 즐겁습니다." 제넨테크의 대변인 에드 랭이 말한다.
"그리고 우리는 루푸스 같은 면역 질환의 기본적인 이해를 확장시키기 위해 노력하고 있으며,
그 병리상에는 B세포들이 중요한 역할을 하고 있을 것입니다."
임상적으로 사용된 예는 없나요?
제넨테크는 현재 2개의 임상시험이 있다. 활동적인 루푸스를 앓는 환자를 위한 'Explorer'(2단계와 3단계가 있다.) 와
루푸스 신염 환자를 위한 'Lunar Trial'이 있다.
'Explorer'은 2005년 5월에 모집하기 시작했고 현재까지도 모집 중이다." 랭 씨는 말한다.
회사는 현재 16에서 75세 사이의 활동적인 루푸스를 앓고 있으며 한가지의 면역억제제를 복용하고 있는 환자를 모집하고있다.
회사는 약 250명 정도를 모집할 것으로 희망하고 있다.
'Lunar Trial'은 올해 초에 모집하기 시작할 것이며 리툭시맙의 성인 루푸스 신염에 대한 안전성과 효용성을 연구하게 될 것이다.
상기 약제들 중에서 셀셉트는 이미 국내에서 루푸스 환자에서 치료제로 사용 중이며
아바타셉트는 루푸스 환자에서 일차적으로 임상 시험 모집을 마감하였으며 추후 다른 임상 시험을 계획 중이다.
다른 약제들도 조만간 국내에서 임상 시험을 시행하게 될 것으로 기대된다.
이 글은 'LUPUS NOW' 2006년 봄 호에 실린 'What's new in lupus medications?'를 번역한 것입니다.
루푸스의 치료법에서 새로운 것은 없나요?
= 루푸스의 치료법에서 새로운 것은 없나요? =
매리 딕슨 르보
루푸스의 치료에 있어 지난 40년간 거의 발전이 없었다 해도 과언이 아니다.
그러나 향후 40년은 큰 변화가 있을 것이다.
많은 회사들이 루푸스의 치료 약제 개발에 관심을 갖고 노력하고 있음에 따라
새로운 치료 약제를 사용하는 임상연구에 참여할 많은 기회들이 홍수처럼 밀려오고 있다.
"루푸스와 같이 치료제가 충분히 개발되지 않은 질병에는
반드시 새로운 기전의 치료약제가 필요하다는 것을 산업체들이 알기 시작했습니다."
아스프레바 제약회사의 미국 담당자인 릭 고울번(Rick Goulburn)이 말한다.
"제 생각에는 루푸스에 쓰이는 약들을 개발하는 것이 회사의 이익 뿐 아니라
사회적인 이익도 가져다준다는 것을 회사들이 점차 깨닫고 있는 것 같습니다." 고울번씨는 말한다.
"전에는 없었던 많은 임상 실험이 환자들에게 행해질 수 있다는 면에서 이제는 현재 일반적으로 사용되는 치료제들 외에
새로운 다른 치료를 받을 수 있는 기회가 아주 많아졌습니다." 고울번 씨는 계속 이야기 한다.
단순히 최근 뉴스만 궁금해 할 것이 아니고 환자 여러분이 직접 함께 뛰어들어 새로운 내용을 자세히 알아보고 싶지 않은가요?
그렇다면 각 회사의 심상시험 계획과 당신이 잡을 수 있는 기회에 대한 다음의 최근 내용들을 읽어 보십시오.
아바타셉트(Abatacept, Orencia)
뉴욕시의 BMS 제약회사는 루푸스에 관한 시도를 처음으로 시작하고 있다.
"우리는 모두 굉장히 신이 났습니다."
이 회사의 제약 연구기관 중 면역팀의 일원이자 루푸스 연구의 의학 자문인인 레오나르드 씨걸 의사가 말한다.
"이것은 치료계에 아직 채워지지 못한 의학적 요구하상이고, 우리는 이것을 위해 일하게 되어 기쁩니다."
이 제약회사는 아바타셉트가 루푸스의 증상을 치료하고 예방하는 데에 사용될 수 있을지를 알아보는 연구 중이다.
아바타셉트는 최근 FDA로부터 류마티스 관절염의 치료에 효과가 있다는 승인을 받았다.
정상적인 몸에서 T시포가 활성화 되면 B 세포가 신호를 받아 몸에 침입한 물질에 대한 항체를 만들어 내기 시작한다.
루푸스의 경우에는 너무 많은 항체가 만들어지고 결국 자신의 몸에 대해서도 염증반응을 불러일으키게 된다.
따라서 이 약제의 작용기전은 T세포의 활성화에 필요한 보조 신호를 받지 못하도록 하여
T세포의 활성을 억제하여 궁극적으로는 루푸스에서 발생되는 많은 항체를 생산하지 못하게 하는 것을 목표로 한다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
씨걸 씨의 말에 의하면, 2005년 9월부터 미국과 세계의 여러 기관에서 임상적인 사용이 이루어졌다고 한다.
특히 피부나 심장 표면의 염증이나 폐의 염증, 또는 세 군데 이상의 관절염이 동시에 나타나는 증상 중
적어도 한 가지의 홀동적인 루푸스 증상이 있는 환자를 대상으로 연구하고 있다.
모든 참가자들은 프레드니손 등 기존의 약제를 함께 처방받는다.
씨걸 씨는 환자 모집이 완료된 1년 후부터 분석이 시작될 것이라고 밝힌다.
"모든 사람들이 원하고 있는 것은 안전하면서도 효과적인 루푸스 치료법입니다."
그는 말한다 "그것이 바로 성배나 다름없지요."
셀셉트(Mycophenolate mofetil, Cellcept)
아스프레바 제약회사는 호프만 씨와 손을 잡고 제약회사 로슈의 면역억제약인 셀셉트를
루푸스와 같은 자가면역질환에 대한 잠재적인 신규 치료법으로 개발하려 한다.
셀셉트는 현재 장기이식시에 거부반응을 막는 것에 사용되도록 승인된 약물이다.
"루푸스와 같은 자가면역질환에 사용하는 것이 얼마나 효과적이고안전하게 작용할 수 있는지 알아보는 임상연구를 하고 있습니다."
라고 미국 임상 연구 책임자인 말콤 봄 씨가 말한다.
장점이라면 아스프레바사가 전혀 새로운 약물을 개발하는 것이 아니라 이미 승인된 약물로 실험한다는 것이다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
이 약에 대한 연구가 2006년 말쯤에 끝날것으로 예상된다.
이 연구는 6달간의 유도기간을 가지는데 이때 환자들은 셀셉트나 혈관 주사를 통해 주입되는 싸이클로포스파마이드를 처방받는다.
유지 기간 동안 환자들은 3년까지 아자치오프린(azathioprine)이라는 약 대신 셀셉트를 처방 받는다.
"우리는 새로운 약을 개발하기위해 열심히 노력중입니다." 봄 씨는 말한다.
" 우리의 목표는 루푸스를 앓고 있는 사람들에게
이번 연구 결과를 통해서 셀셉트가 안전하며 효과적은 약물이라는 것을 입증하는 것입니다."
리퀀트(Abetimus sodium, Riquent)
라호야 제약회사는 리퀀트를 루푸스의 신장병을 예방하는 첫 번째 약으로 개발하길 바라고있다.
샌디에고에 있는 이 회사는 리퀀트에 대한 방대한 지식을 가지고 있으며 그 지식에는 커다란 두개의 임상실험 자료가 포함되어 있다.
이 약은 매우 좋은 평가를 받은 것으로 보인다.
라호야사는 2004년 8월 미 식약청으로부터 승인허가서를 받아내었고
이는 현재 받아내려는 승인을 위해 한 가지의 임상실험만 거치면 된다는 것을 의미한다.
"이 약제는 DNA에 대한 항체 생성을 줄이도록 고안된 약입니다." 라고 라호야사의 의장이자 사장인
스티브 엥글(Steve Engle)씨가 말한다.
"이 항체를 가지고 있는 환자들은 보통 사람보다 신장질환의 위험이 큽니다.
우리 연구에서 이 항체가 꾸준히 줄어든 환자들은 신장질환도 확연히 적었다는 것을 보여주었습니다."
임상적으로 사용된 예는 없나요?
임상실험이 리퀀트가 신장질환을 예방할 수 있을 것인지를 밝혀낼 것이다. 엥글 씨의 말에 따르면 계속 연구가 시도되고 있고,
사람을 모집 중이라고 한다. 현재 미국에는 2004년 8월 이후 리퀀트를 연구하는 것에 관련괸 37개의 기관이 있다.
회사측에서는 2006년 초에 세계적으로 확장시킬 계획을 갖고 있다.
회사는 이번 봄에 새로운 연구를 시작하려 하고 있고, 이 연구에 500명 이상의 신장질환을 갖고 있는 사람을 모집하려고 하고 있다.
"우리의 목표는 루푸스를 위한 더 안전한 약을 개발하려는 것입니다." 엥글스 씨는 말한다.
"많은 루푸스 약들이 전반적인 면역체계를 억누르는 것인데 반해
우리는 몸이 스테로이드와 화학요법을 덜 필요하게 하도록 몸속의 한 가지 요소만을 정지시키려는 것뿐입니다."
"19년 후의 우리의 계획은 면역계 전체를 정지시키지 않으면서 작용하는 약물을 만드는 것입니다." 엥글 씨가 말한다.
에프라투즈맙(Epratuzumab)
뉴저지의 모리스플레인즈(Morris Plains, NJ)에 위치한 이뮤노메딕스라는 회사는
루푸스에 대한 에프라투즈맙이라는 약의 안전성과 효용성에 대한 두 가지의 거대한 3단계의 실험을 진행하고 있다.
B세포(면역세포의 일종) 표면의 CD22라는 물질에 결합하여 B세포를 억제하는 항체이다.
이 회사는 이 약제가 루푸스 환자들에게 미치는 영향에 대한 2단계의 연구로부터 긍정적인 결과를 발표했었다.
더 중요한 것은 처방받은 환자들 중의 57%가 처치 후 4주 동안 증상이 모두 감소되었다는 것이다.
이 약물은 B세포의 수를 감소시킴으로써 그 기능을 저절하는 것으로 보인다.
이 약물은 예전에 300명 이상의 암 환자의 치료를 위해 안전하게 쓰인 적이 있다.
식약청에서는 이 약물을 루푸스에 사용하도록 개발하는 임상연구프로그램에 정식 명칭을 달도록 허가했다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
현재 두 가지의 3단계 임상실험이 환자들을 모집하고 있다.
"ALLEVIATE A"와 "ALLEVIATE B"가 그것이다.
여기서 ALLEVIATE란, "에프라투즈맙으로 루푸스 증상을 없애고, 자가 면역의 안전과 효용을 모두 유효하게 만들자?는 의미이다.
양 실험은 무작위적이며, 이중 맹검 시험이다. ALLEVIATE A는 증상이 심각한 루푸스 환자 500명 정도가 참여할 것으로 생각되며, ALLEVIATE B는 증상이 심하지 않은 루푸스 환자 300명 정도가 참여할 것으로 예상된다.
이뮤노메딕스사의 대표인 신시아 설리반의 말에 따르면, 임상적 실험들에 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)가 매기는 점수를 이용해 병의 활동 정도를 재는 것까지 포함한다고 한다. (BILAG는 8개의 장기를 평가하는 논리적인 방법으로 병의 활동을 평가한다.)
"우리는 루푸스가 매우 복잡한 질환이라는 것을 이해하고 있고, 그만큼 치료하기도어렵다는 것을 알고 있습니다.? 설리반 씨가 말한다. "이미 발표가 끝난 2단계 실험의 결과에 비추어볼 때, 에프라투즈맙이 루푸스 환자들의 삶의 질을 바꾸어 놓을 것이라는 것에 우리는 매우 희망적입니다. 만약 이 약물이 루푸스 치료를 위한 것으로 승인된다면, 환자들에게 새로운 치료 방법을 한 가지 더 제공해주는 것이 될 것입니다."
이 회사는 이 두 가지 실험에 대한 자료를 2년 내에 모두 정리하여 분석할 것으로 예상하고 있다.
프레스타라(Prasterone, Prestara)
진랩스 테크놀로지 회사는 그들이 개발한 루푸스 약, 프레스타라에 연구의 초점이 맞추어져 있다.
프레스타라는 매우 순수한 DHEA(Dehydroepiandrosterone, Prasterone) 합성물로 이루어 졌는데, 이것은 자연적인 호르몬과 같다.
루푸스에 걸린 사람들은 일반적으로 DHEA 수치가 비정상적으로 낮다.
Medical Affairs의 부대표 케네스(Kenneth E. Schwartz)에 따르면, 정상인의 약 50% 정도밖에 안된다.
2005년 8월 캘리포니아의 Redwood City 라는 회사는 그들의 임상실험에 대한 예비 분석에서 긍정적인 결과를 발표했는데,
그것은 루푸스에 걸린 여성 중 글루코코르티코이드를 복용하는 환자가 뼈의 무기물질을 유지하도록 하는 목표를 충족시키는 것이었다.
이 점은 스테로이드가 코르티코스테로이드를 복용하는 환자들의 뼈의 무기물질을 상당량 감소시킨다는 점에서 중요하다.
(편집자: 시중에서 파는 DHEA제품은 안전성이나 그 성분이 검증되지 않았으며 진랩스사에서 연구하고 있는 용량이 아니다.)
115명의 여성을 대상으로 한 예비 분석에 따르면 200㎎ 의 프레스타라를 복용하는 것이 뼈의 무기물 함량을 높일 수 있다고 한다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
이 회사는 최근에 식약청의 허가를 받았다고 한다.
"진랩스는 루푸스 치료를 위한 프레스타라의 이용에 관한 또 다른 추가적인 임상실험을 구상하고 있다.
이것은 2005년에 나온 식약청의 가이드를 적극 활용하는 것이다." 라고 슈워츠는 말한다.
"회사는 연구 계획의 개발에 있어서 식약청과 함께 일하고 있다.
이것은 최근 식약청이 제안한 것인데, 임상실험의 디자인과 다시 공식적으로 회사와 만나기를 계획하고있다.
회사가 현재 스스로 연구를 진행시킬 만한 기금이 없기 때문에, 만약 연구가 시작된다면 새로운 협력자가 함께 할 것으로 보인다."
베리부맙(Belibumab, Lymphostat-B)
록빌의 Human Genomic Sciences사는 베리부맙이라는 약제에 대해 연구하고 있는데,
이것은 B림프구를 활성화 시키는 물질인 BLyS라는 물질의 활성을 줄이는 항체다.
연구자료들에 의하면, 루푸스나 류마티스관절염과 같은 병의 환자들은 BLyS가 정상보다 많다고 한다.
이 물질이 자신의 건강한 세포와 조직을 손상시키고 파괴할 수 있는 항체를 만들어 내고 있을 수 있다.
또한 BLyS수치와 기존의 항DNA항체 수치에 관련이 있다는 것도 밝혀졌다.
이 새로운 치료법의 목적은, BLyS의 작용을 막는 것이다.
현재 식약청으로부터 루푸스를 위한 연구를 하라는 승인을 받아 2단계의 실험이 끝났고 현재 분석중이다.
그 이전의 실험들은 더욱 확실한 3단계의 실험을 실시해도 좋을만큼 긍정적인 결과를 보인다.
임상적으로 사용된 예는 없나요?
2단계의 임상실험은 더 이상 사람들을 모집하지 않는다. 3단계 실험은 아직 언제 있을지 정해지지 않았다.
리툭시맙(Rituximab, Rituxan)
샌프란시스코의 제넨테크사는 현재 리툭시맙이라는 약을 루푸스에 이용하려고 하고 있다.
리툭시맙은 미국에서 암치료에 사용하도록 승인된 최초의 단일 클론항체이며, 현재 류마티스관절염에 이미 사용되고 있다.
리툭시맙은 B세포 표면의 물질인 CD20을 목표물로 하여 B세포를 파괴함으로써 루푸스와 같은 질환에서 자가항체의 생성을 막는다.
"우리는 모두 우리만의 임상프로그램을 시작한다는 것이 즐겁습니다." 제넨테크의 대변인 에드 랭이 말한다.
"그리고 우리는 루푸스 같은 면역 질환의 기본적인 이해를 확장시키기 위해 노력하고 있으며,
그 병리상에는 B세포들이 중요한 역할을 하고 있을 것입니다."
임상적으로 사용된 예는 없나요?
제넨테크는 현재 2개의 임상시험이 있다. 활동적인 루푸스를 앓는 환자를 위한 'Explorer'(2단계와 3단계가 있다.) 와
루푸스 신염 환자를 위한 'Lunar Trial'이 있다.
'Explorer'은 2005년 5월에 모집하기 시작했고 현재까지도 모집 중이다." 랭 씨는 말한다.
회사는 현재 16에서 75세 사이의 활동적인 루푸스를 앓고 있으며 한가지의 면역억제제를 복용하고 있는 환자를 모집하고있다.
회사는 약 250명 정도를 모집할 것으로 희망하고 있다.
'Lunar Trial'은 올해 초에 모집하기 시작할 것이며 리툭시맙의 성인 루푸스 신염에 대한 안전성과 효용성을 연구하게 될 것이다.
상기 약제들 중에서 셀셉트는 이미 국내에서 루푸스 환자에서 치료제로 사용 중이며
아바타셉트는 루푸스 환자에서 일차적으로 임상 시험 모집을 마감하였으며 추후 다른 임상 시험을 계획 중이다.
다른 약제들도 조만간 국내에서 임상 시험을 시행하게 될 것으로 기대된다.
이 글은 'LUPUS NOW' 2006년 봄 호에 실린 'What's new in lupus medications?'를 번역한 것입니다.
번역과 감수에 애써주신 한양대사회봉사단 김민희 학생과 대전 을지대병원 심승철 선생님께 감사드립니다.
=========================================================================================================================
LUISA(루푸스를 이기는 사람들) 2007년 3월호. World letter