- 정부는 허가-특허 연계(approval-patent linkage)로 인한 특허연장효과가 국내법원의 특허침해가처분 사건의 처리기간인 6-10개월일 것이라고 하고 최근 유시민장관은 이 기간을 4개월로 줄일 수 있다고 주장함. - 그러나 이러한 주장은 허가-특허 연계 제도가 무엇인지 몰라서 하는 주장임. 허가-특허 연계는 특허가 살아있는 동안(출원일로부터 20년)에는 허가와 특허를 연계하여 복제약 시판을 금지하는 것임. 이런 제도가 도입되면 특허권자는 영원히 살아있는 특허를 만들어내기 위해 수많은 특허를 계속 출원하게 됨. 따라서 허가-특허 연계는 사실상 영구적인 독점을 가능하게 만드는 대표적인 독소조항임. - 미국의 경우 이 제도로 복제약 시판이 너무 늦어지자 재판결과와 무관하게 복제약시판을 허용한 조치가 해치-왁스만 법안에 포함되었음. 미국의 경우 1심 재판이 약 25개월 걸렸고 여기에 합리적 기간인 5개월을 더함으로서 소송기간 전체가 아니라 30개월 동안‘만’ 복제약 시판을 중단하겠다는 제도임. - 한국에서 이와 유사한 제도를 도입할 경우 1심 재판+합리적 기간을 더해야 미국과 합의할 수 있음. 한국에서의 특허재판은 가처분소송이 아니라 본안 1심소송이고 행정소송기간+민사소송 1심이 됨. 대체로 이 기간은 24개월 정도로 보는 것이 적당함. 따라서 한국에서의 허가-특허연계 제도 도입으로 인한 특허연장효과는 24+5-6개월로 미국과 유사함. - 이에 더하여 다국적 제약사와의 특허소송을 기피하는 국내제약사들이 나오거나(복제약 시판포기), 특허재판패소(다국적 제약사 특허보장) 허가-특허연계의 특허연장효과는 매우 큼. - 더욱이 허가- 특허연계를 활용한 다국적 제약사들이 여러 개의 특허를 계속해서 걸어놓을 것이므로 특허권연장은 무한특허연장효과도 가짐(이른바 에버그리닝evergreening) - 이러한 대표적 독소조항인 허가-특허연계 제도를 두고 4개월 특허연장 효과를 말하는 것은 제도에 대한 무지이거나 심각한 피해규모축소임 - 이 조항 하나만으로 특허연장 효과는 30개월 이상 + 상당기간의 연장효과일 것으로 보임
(2) 유사의약품 자료독점 인정 : 개량신약 시판 5년간 지연
- 한국제약협회자료에 의하면 유사의약품 자료독점(품목허가시 제출자료보호)에 의한 피해추계는 개량신약 발매지연으로 인해 연 2545억으로 추산됨(5년간 7,635억원) (한국제약협회 FTA 협상결과에 따른 국내제약업계 피해액 추정. 2007.4.9) - 현재 식약청 고시에 불과한 관행을 법규로 변경하고 그 규정을 대폭 강화하는 내용임. - 대표적인 것이 유사의약품에 대한 자료독점(data exclusivity) 인정임. 현재는 자료독점을 동일의약품에만 적용하고 있음. 이것도 식약청의 자의적인 해석에 따라 자료독점을 유연하게 운용가능. 그러나 앞으로는 유사의약품도 임상시험, 독성시험 등 품목허가에 필요한 모든 자료를 독자적으로 제출하여야 함. 이것은 사실상 불가능하므로 유사의약품 즉 개량신약의 출시가 5년이상 늦어지게 됨 - 정부주장은 현재도 시행하고 있는 제도라고 하지만 현재 제도는 동일의약품에 한정된 것이고 이 또한 식약청 고시로 상위법에 근거가 없어 식약청의 자유재량에 맡겨져 있는 상태였음. - 또 정부는 아직까지 개량신약으로 인한 자료보호로 인한 피해가 없었다고 주장하나 현재 개량신약은 이제 겨우 출시시작인 상태로 앞으로 개량신약의 판매는 국내 제약사들의 복제약 생산의 새로운 주요 통로임. 정부가 피해규모를 크게 축소하고 있음
(3) 독립적 이의제기기구 : 약제비적정화 방안 무력화
- USTR자료에 의하면 독립적 이의제기기구는 미-호주 FTA에서는 가격과 보험등재를 평가하는 평가과정(reviewing process)을 가진다라고 표현된 반면 한국은 독립적 이의제기기구라고 표현(independent body)하였음. - 이를 두고 국제단체인 OWNS에서는 미-호주 FTA 플러스라고 표현함. 즉 독립적 이의제기기구는 미-호주 FTA와 달리 별도의 패널을 둔 기구설치를 하게 됨 - 정부는 최종결정이 아니라고 하다가 이제는 원심번복기능(overturn)기능이 없다고 하나 현재까지 확인된 바로는 이러한 문구는 협정문내에 없음. 그러나 이의제기는 원심에 대해 하는 것이고 원심을 고치는 것이 이의제기임. 정부의 주장은 첫째 협정문에 없는 내용을 주장하는 것이고 둘째 이의제기기구의 권한에 대해 이해할 수가 없는 해명임 - 미-호주 FTA와 또 다른 점은 호주는 PBS제도가 이미 확립되어 있는 상태이고 한국은 포지티브리스트를 이제 처음 시작하는 상태라는 점임. 이러한 점에서 약가적정화 방안이 상당부분 무력화 되리라는 예상임
(4) 의약품/의료기기 위원회 : 복지부의 옥상옥
- OWNS는 이 위원회가 미-호주 FTA의 경우 의약품위원회만인데 한국은 의료기기가 포함되어 있어 이 부분도 미-호주 FTA 플러스라고 표현함. 즉 의료기기까지(CT, PET 등) TA 대상이 되었음. 한국에서 과잉공급되고 있는 미국의 의료기기를 통제할 법안을 제출하는 것이 원천적으로 불가능해짐 - 의약품 위원회의 권한을 한국정부는 양국관료가 만나 논의하는 자리일 뿐 결정권한이 없다고 주장함. 그러나 FTA 집행을 감시하고 이 집행에 대해 양국간의 공동집행을 보장하는 것이 이 위원회의 기능임. 현재까지 아무런 권한 없는 미국과의 워킹그룹도 약가재평가를 무산시킨 바 있음. 이 위원회는 복지부의 옥상옥, 국회의 옥상옥으로 앞으로 두고두고 문제가 될 것임. - 이러한 위원회가 전체 부문에 다 있어서 보건복지부도 문제가 안된다는 한국정부의 해명은 해명이 아니라 한미FTA 전체의 문제점을 지적한 것임. 전체부서가 동일한 문제를 겪을 것임. 한미FTA 중단을 주장할 강력한 근거임 - 특히 USTR은 이 위원회의 권한을 emerging health care policy 전반을 논의한다고 서술함. 의약품 및 의료기기 정책 전체가 항시적으로 미국과 논의를 거쳐 결정되어야 함. 이 위원회 1년에 한번 모이는 것이라는 정부의 해명도 사실이 아님. 위원회 소집은 수시임.
(5) A7 최저가 수용, 복제약의 경제성 평가 등 미국 요구. 정말 한국정부가 거부했나?
- 한국정부는 이를 거부했다고 말하고 있음. - 그러나 총칙에 혁신적 신약의 접근성 확보, 신약과 제네릭제품(복제약)에 대한 차별금지가 조항으로 포함됨. - 따라서 이러한 A7 최저가 보장이나 복제약 경제성 평가와 같은 요구는 당장은 시행되지 않는다고 해도 결국의약품 위원회에서 built in 방식으로 추후 논의되는 방식으로 결론이 났다고 보는 것이 객관적 평가일 것임.
(6) 다국적 제약사들의 환영은 무슨 의미인가? : 연 100억원으로 환영성명?
- 다국적 제약회사들의 모임인 PhRMA는 2007년 4월 3일 "PhRMA Statement on the U.S.-Korea Free Trade Agreement“라는 공식성명을 내고 전적인 환영을 표현함. 성명내용은 특허권강화와 혁신적 신약의 접근권 강화를 보장한 한미 FTA 내용을 환영한다고 하면서 이 협정이 전면적으로 시행되는지 한미 양국정부가 모니터링을 하고 새로운 약가정책에 대해 논의를 계속할 것을 요청. - 현재 다국적 제약사들의 연 매출액은 현재 약 2조 5천 억 원 정도이고 이들의 매출액 상승률은 연 15%임. 즉 매년 매출액 상승이 작년 4000억원임. 이러한 다국적 제약사가 복지부의 말대로 최대 추가매출액이 연 매출액 상승의 1/4, 나아가 5년 후에는 연매출액 상승액의 1/8에 불과한 1000억원인 한미FTA에 환영성명을 낼 것인가? 다국적 제약업계나 국내제약업계에서는 국내피해주계규모가 지나치게 과소 추계된 추계라고 판단하고 있음 - 국내제약회사들의 협회인 한국제약협회 추계는 허가 특허연계로 5년간 1조 58060억원 연 3172억원, 개량신약 출시지연으로 5년간 추정피해액이 7635억원 연 2545억원으로 평가하고 있음 - 국내제약업계들은 향후 5년간 국내제약사들이 70% 외국제약사들이 30%를 점하고 있는 국내제약시장이 역전되어 국내제약사 40%, 다국적 제약사 60%의 시장으로 바뀔 것이라는 전망임. 이 경우 5년 후 의약품 시장규모는 현재 10조에서 20조가 될 것으로 보면(현재 약제비는 14%씩 증가하고 있음)가정하고 이 중 50%만 다국적 제약사가 포괄한다고 해도 약 10조원의 돈을 가져가게 됨. FTA 5년 후 다국적 제약사가 가져가는 돈은 현재 2조 5천 억 원에서 10조원으로 7조 5천 억 원임. 국민부담은 말할 것도 없고 제네릭을 생산할 국내기반이 없어지며 심각한 구조조정이 예상됨
(7) 피해추계 연 1조원 이상인가 아니면 연 1000억원인가? : 정부의 주장은 동화
- 시민단체의 향후 5년간 피해추계액은 약 5조원 이상임. 즉 연간 1조원이상의 피해규모가 예상됨. 정부는 현재 의약품 시장의 규모로 터무니없는 주장이라고 하나 현재 매년 의약품 시장이 지난 5년간 14%씩 성장(물가인상률의 3.5배)하고 있고 따라서 5-6년 후는 현재 의약품시장규모인 10조의 두 배인 20조원이 될 것이라고 보면 연 1조원의 손실액은 큰 것이 아님. 현재 한해의 의약품 시장 매출규모 증가분은 1조 4천 억 원이고 이 추세대로 가면 5-6년 후 매출액 규모 순 증가액은 2조 8천 억 원임. (이렇게 폭등하는 약값부담을 줄이기 위한 것이 포지티브리스트였음) - 정부의 피해규모 추계는 이러한 의약품 시장의 규모를 볼 때라도 희망사항이거나 홍보용인 피해축소에 불과함. 1000억원의 피해규모는 이 부분의 내용을 조금이라도 아는 사람이라면 웃고말 수치임 - 한미FTA는 결론적으로 복제약의 출시를 늦추고 국내제약사들의 구조조정을 통해 제네릭 생산기반을 붕괴시키고, 포지티브리스트를 붕괴시켜 약가 폭등을 낳을 것임. - 시민단체의 주장이 괴담이 아니라 정부 주장이 ‘동화’임.
2. 건강보험예외 영리병원 허용
- 한미 FTA와 경제자유구역 : 건강보험 예외 영리병원 허용의 고착화 및 확대 - 정부는 이번 한미 FTA에서 교육과 의료부문 개방은 없을 것이고 건강보험은 지켜낼 것이라고 여러 차례 이야기한바 있으며 한미 FTA 때문에 공적 건강보험이 문제가 될 것이라는 주장은 괴담이라고 강력하게 주장하였음 - 그러나 한미 FTA 협정에서 경제자유구역에서의 건강보험 당연지정제(어떤 의료기관이든 건강보험 적용 강제규정) 예외 병원 허용과 영리병원 허용(병원 주주 또는 채권소유주에 대한 이윤배당 허x용)을 한미 FTA에 명문화함으로서 사실상 의료부문에서의 공적 건강보험의 기본적 구도를 허무는 조치를 취하였음 - 현재 경제자유구역은 인천, 광양, 부산등 3지역에 지정되어 있음. 인천에서는 600병상 규모의 뉴욕 기독장로회병원(NYP Hospital-세브란스 병원)이 지어지고 있음. 이 병원은 모두 1인실로 지어지고 있으며 이 병원은 국내의 다른 병원과 달리 마음대로 병원비를 결정할 수 있는 병원임(건강보험당연지정제 예외). 이 병원은 현재 국내 건강보험지정 의료비의 6-7배의 의료비를 책정할 것으로 알려지고 있음. 즉 이 병원은 건강보험증이 통하지 않는 병원임 - 또한 이 병원은 국내 모든 의료기관이 법인 형태의 비영리병원으로 지정되어 있어 의료기관내에서 번 돈을 병원외부로 이윤배당을 할 수 없도록 규정되어 있는 것과 달리 이윤을 병원의 주주나 채권소유자에게 이윤배당을 할 수 있게 됨 - 이러한 경제자유구역내의 건강보험증이 안통하고 병원외 이윤배당 허용을 허용하는 영리병원의 허용은 국내의 취약한 공공성을 그나마 지키고 있는 3대 기본제도, 즉 ▪ 건강보험 당연지정제 ▪ 모든 병원의 비영리병원 규정 제도 ▪ 전국민 건강보험 강제가입제도 를 근본적으로 뒤흔드는 것임 - 정부는 경제자유구역에서의 병원설립에 대해 건강보험예외 영리병원 허용제도 시헹에 대해 이러한 지도의 지역지거 시행후 그 결과를 평가하여 제도도입의 전국화나 폐지 등의 정책추진방향을 결정하겠다고 하였음. 그러나 이번 한미 FTA 협정에서는 서비스개방분야에서 경제자유구역내의 의료부문의 제도변화를 FTA 조항으로 명문화 함으로서 한미 FTA가 무효화되지 않는 이상 서비스개방의 래칫조항(역진방지조항)에 근거하여 이를 되돌이킬 수 없는 제도로 강제하였음. - 이러한 한미 FTA의 규정은 경제자유구역의 건강보험예외 영리병원 허용을 되돌이킬 수없는 제도로 만들어 국가의 정책결정을 제한하였음. 더욱이 앞으로 경제자유구역이 2 지역 이상 확대되는 계획에 따라 제주를 포함한 6 지역에서 건강보험예외 영리병원 허용이라는 제도시행을 불가역적인 제도로 만들게 되었음 - 이는 건강보험지정-비영리병원 제도의 한국 의료제도를 건강보험적용 비영리병원 시스템과 건강보험비적용 영리병원 시스템의 1국 2의료제도를 고착화시키는 결과를 낳게되는 것임 - 건강보험을 적용하지 않고 국내 건강보험수가의 6-7배를 받게되는 병원은 예를 들어 맹장수술의 경우 현재 약 40만원의 수술비가 40*7=280만원, 건강보험비적용에 따른 비용으로 280만원의 약 2배 비용을 부담하게 되어 약 560만원이 들게 됨. 여기에 약 1주일간 입원했을시 1인실 1일 입원비용 40만원*7=280만원을 더하면 약 840만 원 이상이 들게 됨. 정부는 “맹장염 1000만원”이라는 주장이 한미 FTA의 결과라는 것을 한미 FTA 반대진영의 대표적 괴담이라고 이야기하지만 한미 FTA는 정부의 경제자유구역내의 건강보험예외 영리병원허용을 역진불가능하게 만들어 “맹장염수술 1000만원”을 괴담이 아닌 현실로 만들고 있을 뿐 아니라 이를 영구 고착화시키는 결과를 낳음 - 이러한 경제자유구역의 서비스 역진방지 원칙 적용은 교육부문에도 마찬가지임. 즉 성인 및 대학교육에서의 개방에 대해 역진방지 조항이 적용되어 의료부문의 폐해와 유사한 결과를 낳게 됨
약제비적정화방안은 FTA의 영향을 받지 않을 것이다?
- 한국정부는 의약품/의료기기 위원회와 독립적 이의제기기구 등이 약제비 적정화 방안에 영향을 미치지 않을 것이라고 보고 있음 - 그러나 의약품위원회는 USTR의 협상결과보고에서는 “continued dialogue between the United States and Korea on emerging health care policy issues”라고 표현되어 있어 정책논의가 이루어짐을 분명히 함. - 독립적 이의제기기구도 정부가 주장한대로 원심번복이나 최종심이 아니라는 말은 없으며 “establish and maintain an independent body that reviews recommendations or determinations regarding the pricing and reimbursement of pharmaceutical products and medical devices.” 즉 의약품/의료기기에 대한 보험등재 및 약가결정이나 권고에 대해 review하는 독립적 위원회“라고 표현되어 있음
- 약제비 적정화 방안은 사실상 빌트인 방식으로 의약품 위원회에서 상시논의하기로 했다고 판단해야 할 것임 - 독립적 이의제기기구는 미-호주 FTA에서처럼 확립된 포지티브리스트제도에서의 독립적 위원회가 아니라 이제 시행되는 첫 단계에 있는 포지티브리스트에는 약제비 적정화방안 도입자체를 무력화 시킬 가능성이 큼
▸ 정부가 추산한 약제비 적정화 방안으로 인한 약제비 절감 추계금액 5년간 5조 7천억원 중 상당액수가 절약되지 못할 것임
[분과별 분석⑥] 보건의료
1) 의약품 협상 결과 요약
2) 정부의 7가지 의혹과 거짓말
(1) 허가-특허연계 도입 : FTA 최대독소조항으로 특허무한연장까지 가능
- 정부는 허가-특허 연계(approval-patent linkage)로 인한 특허연장효과가 국내법원의 특허침해가처분 사건의 처리기간인 6-10개월일 것이라고 하고 최근 유시민장관은 이 기간을 4개월로 줄일 수 있다고 주장함.
- 그러나 이러한 주장은 허가-특허 연계 제도가 무엇인지 몰라서 하는 주장임. 허가-특허 연계는 특허가 살아있는 동안(출원일로부터 20년)에는 허가와 특허를 연계하여 복제약 시판을 금지하는 것임. 이런 제도가 도입되면 특허권자는 영원히 살아있는 특허를 만들어내기 위해 수많은 특허를 계속 출원하게 됨. 따라서 허가-특허 연계는 사실상 영구적인 독점을 가능하게 만드는 대표적인 독소조항임.
- 미국의 경우 이 제도로 복제약 시판이 너무 늦어지자 재판결과와 무관하게 복제약시판을 허용한 조치가 해치-왁스만 법안에 포함되었음. 미국의 경우 1심 재판이 약 25개월 걸렸고 여기에 합리적 기간인 5개월을 더함으로서 소송기간 전체가 아니라 30개월 동안‘만’ 복제약 시판을 중단하겠다는 제도임.
- 한국에서 이와 유사한 제도를 도입할 경우 1심 재판+합리적 기간을 더해야 미국과 합의할 수 있음. 한국에서의 특허재판은 가처분소송이 아니라 본안 1심소송이고 행정소송기간+민사소송 1심이 됨. 대체로 이 기간은 24개월 정도로 보는 것이 적당함. 따라서 한국에서의 허가-특허연계 제도 도입으로 인한 특허연장효과는 24+5-6개월로 미국과 유사함.
- 이에 더하여 다국적 제약사와의 특허소송을 기피하는 국내제약사들이 나오거나(복제약 시판포기), 특허재판패소(다국적 제약사 특허보장) 허가-특허연계의 특허연장효과는 매우 큼.
- 더욱이 허가- 특허연계를 활용한 다국적 제약사들이 여러 개의 특허를 계속해서 걸어놓을 것이므로 특허권연장은 무한특허연장효과도 가짐(이른바 에버그리닝evergreening)
- 이러한 대표적 독소조항인 허가-특허연계 제도를 두고 4개월 특허연장 효과를 말하는 것은 제도에 대한 무지이거나 심각한 피해규모축소임
- 이 조항 하나만으로 특허연장 효과는 30개월 이상 + 상당기간의 연장효과일 것으로 보임
(2) 유사의약품 자료독점 인정 : 개량신약 시판 5년간 지연
- 한국제약협회자료에 의하면 유사의약품 자료독점(품목허가시 제출자료보호)에 의한 피해추계는 개량신약 발매지연으로 인해 연 2545억으로 추산됨(5년간 7,635억원) (한국제약협회 FTA 협상결과에 따른 국내제약업계 피해액 추정. 2007.4.9)
- 현재 식약청 고시에 불과한 관행을 법규로 변경하고 그 규정을 대폭 강화하는 내용임.
- 대표적인 것이 유사의약품에 대한 자료독점(data exclusivity) 인정임. 현재는 자료독점을 동일의약품에만 적용하고 있음. 이것도 식약청의 자의적인 해석에 따라 자료독점을 유연하게 운용가능. 그러나 앞으로는 유사의약품도 임상시험, 독성시험 등 품목허가에 필요한 모든 자료를 독자적으로 제출하여야 함. 이것은 사실상 불가능하므로 유사의약품 즉 개량신약의 출시가 5년이상 늦어지게 됨
- 정부주장은 현재도 시행하고 있는 제도라고 하지만 현재 제도는 동일의약품에 한정된 것이고 이 또한 식약청 고시로 상위법에 근거가 없어 식약청의 자유재량에 맡겨져 있는 상태였음.
- 또 정부는 아직까지 개량신약으로 인한 자료보호로 인한 피해가 없었다고 주장하나 현재 개량신약은 이제 겨우 출시시작인 상태로 앞으로 개량신약의 판매는 국내 제약사들의 복제약 생산의 새로운 주요 통로임. 정부가 피해규모를 크게 축소하고 있음
(3) 독립적 이의제기기구 : 약제비적정화 방안 무력화
- USTR자료에 의하면 독립적 이의제기기구는 미-호주 FTA에서는 가격과 보험등재를 평가하는 평가과정(reviewing process)을 가진다라고 표현된 반면 한국은 독립적 이의제기기구라고 표현(independent body)하였음.
- 이를 두고 국제단체인 OWNS에서는 미-호주 FTA 플러스라고 표현함. 즉 독립적 이의제기기구는 미-호주 FTA와 달리 별도의 패널을 둔 기구설치를 하게 됨
- 정부는 최종결정이 아니라고 하다가 이제는 원심번복기능(overturn)기능이 없다고 하나 현재까지 확인된 바로는 이러한 문구는 협정문내에 없음. 그러나 이의제기는 원심에 대해 하는 것이고 원심을 고치는 것이 이의제기임. 정부의 주장은 첫째 협정문에 없는 내용을 주장하는 것이고 둘째 이의제기기구의 권한에 대해 이해할 수가 없는 해명임
- 미-호주 FTA와 또 다른 점은 호주는 PBS제도가 이미 확립되어 있는 상태이고 한국은 포지티브리스트를 이제 처음 시작하는 상태라는 점임. 이러한 점에서 약가적정화 방안이 상당부분 무력화 되리라는 예상임
(4) 의약품/의료기기 위원회 : 복지부의 옥상옥
- OWNS는 이 위원회가 미-호주 FTA의 경우 의약품위원회만인데 한국은 의료기기가 포함되어 있어 이 부분도 미-호주 FTA 플러스라고 표현함. 즉 의료기기까지(CT, PET 등) TA 대상이 되었음. 한국에서 과잉공급되고 있는 미국의 의료기기를 통제할 법안을 제출하는 것이 원천적으로 불가능해짐
- 의약품 위원회의 권한을 한국정부는 양국관료가 만나 논의하는 자리일 뿐 결정권한이 없다고 주장함. 그러나 FTA 집행을 감시하고 이 집행에 대해 양국간의 공동집행을 보장하는 것이 이 위원회의 기능임. 현재까지 아무런 권한 없는 미국과의 워킹그룹도 약가재평가를 무산시킨 바 있음. 이 위원회는 복지부의 옥상옥, 국회의 옥상옥으로 앞으로 두고두고 문제가 될 것임.
- 이러한 위원회가 전체 부문에 다 있어서 보건복지부도 문제가 안된다는 한국정부의 해명은 해명이 아니라 한미FTA 전체의 문제점을 지적한 것임. 전체부서가 동일한 문제를 겪을 것임. 한미FTA 중단을 주장할 강력한 근거임
- 특히 USTR은 이 위원회의 권한을 emerging health care policy 전반을 논의한다고 서술함. 의약품 및 의료기기 정책 전체가 항시적으로 미국과 논의를 거쳐 결정되어야 함. 이 위원회 1년에 한번 모이는 것이라는 정부의 해명도 사실이 아님. 위원회 소집은 수시임.
(5) A7 최저가 수용, 복제약의 경제성 평가 등 미국 요구. 정말 한국정부가 거부했나?
- 한국정부는 이를 거부했다고 말하고 있음.
- 그러나 총칙에 혁신적 신약의 접근성 확보, 신약과 제네릭제품(복제약)에 대한 차별금지가 조항으로 포함됨.
- 따라서 이러한 A7 최저가 보장이나 복제약 경제성 평가와 같은 요구는 당장은 시행되지 않는다고 해도 결국의약품 위원회에서 built in 방식으로 추후 논의되는 방식으로 결론이 났다고 보는 것이 객관적 평가일 것임.
(6) 다국적 제약사들의 환영은 무슨 의미인가? : 연 100억원으로 환영성명?
- 다국적 제약회사들의 모임인 PhRMA는 2007년 4월 3일 "PhRMA Statement on the U.S.-Korea Free Trade Agreement“라는 공식성명을 내고 전적인 환영을 표현함. 성명내용은 특허권강화와 혁신적 신약의 접근권 강화를 보장한 한미 FTA 내용을 환영한다고 하면서 이 협정이 전면적으로 시행되는지 한미 양국정부가 모니터링을 하고 새로운 약가정책에 대해 논의를 계속할 것을 요청.
- 현재 다국적 제약사들의 연 매출액은 현재 약 2조 5천 억 원 정도이고 이들의 매출액 상승률은 연 15%임. 즉 매년 매출액 상승이 작년 4000억원임. 이러한 다국적 제약사가 복지부의 말대로 최대 추가매출액이 연 매출액 상승의 1/4, 나아가 5년 후에는 연매출액 상승액의 1/8에 불과한 1000억원인 한미FTA에 환영성명을 낼 것인가? 다국적 제약업계나 국내제약업계에서는 국내피해주계규모가 지나치게 과소 추계된 추계라고 판단하고 있음
- 국내제약회사들의 협회인 한국제약협회 추계는 허가 특허연계로 5년간 1조 58060억원 연 3172억원, 개량신약 출시지연으로 5년간 추정피해액이 7635억원 연 2545억원으로 평가하고 있음
- 국내제약업계들은 향후 5년간 국내제약사들이 70% 외국제약사들이 30%를 점하고 있는 국내제약시장이 역전되어 국내제약사 40%, 다국적 제약사 60%의 시장으로 바뀔 것이라는 전망임. 이 경우 5년 후 의약품 시장규모는 현재 10조에서 20조가 될 것으로 보면(현재 약제비는 14%씩 증가하고 있음)가정하고 이 중 50%만 다국적 제약사가 포괄한다고 해도 약 10조원의 돈을 가져가게 됨. FTA 5년 후 다국적 제약사가 가져가는 돈은 현재 2조 5천 억 원에서 10조원으로 7조 5천 억 원임. 국민부담은 말할 것도 없고 제네릭을 생산할 국내기반이 없어지며 심각한 구조조정이 예상됨
(7) 피해추계 연 1조원 이상인가 아니면 연 1000억원인가? : 정부의 주장은 동화
- 시민단체의 향후 5년간 피해추계액은 약 5조원 이상임. 즉 연간 1조원이상의 피해규모가 예상됨. 정부는 현재 의약품 시장의 규모로 터무니없는 주장이라고 하나 현재 매년 의약품 시장이 지난 5년간 14%씩 성장(물가인상률의 3.5배)하고 있고 따라서 5-6년 후는 현재 의약품시장규모인 10조의 두 배인 20조원이 될 것이라고 보면 연 1조원의 손실액은 큰 것이 아님. 현재 한해의 의약품 시장 매출규모 증가분은 1조 4천 억 원이고 이 추세대로 가면 5-6년 후 매출액 규모 순 증가액은 2조 8천 억 원임. (이렇게 폭등하는 약값부담을 줄이기 위한 것이 포지티브리스트였음)
- 정부의 피해규모 추계는 이러한 의약품 시장의 규모를 볼 때라도 희망사항이거나 홍보용인 피해축소에 불과함. 1000억원의 피해규모는 이 부분의 내용을 조금이라도 아는 사람이라면 웃고말 수치임
- 한미FTA는 결론적으로 복제약의 출시를 늦추고 국내제약사들의 구조조정을 통해 제네릭 생산기반을 붕괴시키고, 포지티브리스트를 붕괴시켜 약가 폭등을 낳을 것임.
- 시민단체의 주장이 괴담이 아니라 정부 주장이 ‘동화’임.
2. 건강보험예외 영리병원 허용
- 한미 FTA와 경제자유구역 : 건강보험 예외 영리병원 허용의 고착화 및 확대
- 정부는 이번 한미 FTA에서 교육과 의료부문 개방은 없을 것이고 건강보험은 지켜낼 것이라고 여러 차례 이야기한바 있으며 한미 FTA 때문에 공적 건강보험이 문제가 될 것이라는 주장은 괴담이라고 강력하게 주장하였음
- 그러나 한미 FTA 협정에서 경제자유구역에서의 건강보험 당연지정제(어떤 의료기관이든 건강보험 적용 강제규정) 예외 병원 허용과 영리병원 허용(병원 주주 또는 채권소유주에 대한 이윤배당 허x용)을 한미 FTA에 명문화함으로서 사실상 의료부문에서의 공적 건강보험의 기본적 구도를 허무는 조치를 취하였음
- 현재 경제자유구역은 인천, 광양, 부산등 3지역에 지정되어 있음. 인천에서는 600병상 규모의 뉴욕 기독장로회병원(NYP Hospital-세브란스 병원)이 지어지고 있음. 이 병원은 모두 1인실로 지어지고 있으며 이 병원은 국내의 다른 병원과 달리 마음대로 병원비를 결정할 수 있는 병원임(건강보험당연지정제 예외). 이 병원은 현재 국내 건강보험지정 의료비의 6-7배의 의료비를 책정할 것으로 알려지고 있음. 즉 이 병원은 건강보험증이 통하지 않는 병원임
- 또한 이 병원은 국내 모든 의료기관이 법인 형태의 비영리병원으로 지정되어 있어 의료기관내에서 번 돈을 병원외부로 이윤배당을 할 수 없도록 규정되어 있는 것과 달리 이윤을 병원의 주주나 채권소유자에게 이윤배당을 할 수 있게 됨
- 이러한 경제자유구역내의 건강보험증이 안통하고 병원외 이윤배당 허용을 허용하는 영리병원의 허용은 국내의 취약한 공공성을 그나마 지키고 있는 3대 기본제도, 즉
▪ 건강보험 당연지정제
▪ 모든 병원의 비영리병원 규정 제도
▪ 전국민 건강보험 강제가입제도
를 근본적으로 뒤흔드는 것임
- 정부는 경제자유구역에서의 병원설립에 대해 건강보험예외 영리병원 허용제도 시헹에 대해 이러한 지도의 지역지거 시행후 그 결과를 평가하여 제도도입의 전국화나 폐지 등의 정책추진방향을 결정하겠다고 하였음. 그러나 이번 한미 FTA 협정에서는 서비스개방분야에서 경제자유구역내의 의료부문의 제도변화를 FTA 조항으로 명문화 함으로서 한미 FTA가 무효화되지 않는 이상 서비스개방의 래칫조항(역진방지조항)에 근거하여 이를 되돌이킬 수 없는 제도로 강제하였음.
- 이러한 한미 FTA의 규정은 경제자유구역의 건강보험예외 영리병원 허용을 되돌이킬 수없는 제도로 만들어 국가의 정책결정을 제한하였음. 더욱이 앞으로 경제자유구역이 2 지역 이상 확대되는 계획에 따라 제주를 포함한 6 지역에서 건강보험예외 영리병원 허용이라는 제도시행을 불가역적인 제도로 만들게 되었음
- 이는 건강보험지정-비영리병원 제도의 한국 의료제도를 건강보험적용 비영리병원 시스템과 건강보험비적용 영리병원 시스템의 1국 2의료제도를 고착화시키는 결과를 낳게되는 것임
- 건강보험을 적용하지 않고 국내 건강보험수가의 6-7배를 받게되는 병원은 예를 들어 맹장수술의 경우 현재 약 40만원의 수술비가 40*7=280만원, 건강보험비적용에 따른 비용으로 280만원의 약 2배 비용을 부담하게 되어 약 560만원이 들게 됨. 여기에 약 1주일간 입원했을시 1인실 1일 입원비용 40만원*7=280만원을 더하면 약 840만 원 이상이 들게 됨. 정부는 “맹장염 1000만원”이라는 주장이 한미 FTA의 결과라는 것을 한미 FTA 반대진영의 대표적 괴담이라고 이야기하지만 한미 FTA는 정부의 경제자유구역내의 건강보험예외 영리병원허용을 역진불가능하게 만들어 “맹장염수술 1000만원”을 괴담이 아닌 현실로 만들고 있을 뿐 아니라 이를 영구 고착화시키는 결과를 낳음
- 이러한 경제자유구역의 서비스 역진방지 원칙 적용은 교육부문에도 마찬가지임. 즉 성인 및 대학교육에서의 개방에 대해 역진방지 조항이 적용되어 의료부문의 폐해와 유사한 결과를 낳게 됨
약제비적정화방안은 FTA의 영향을 받지 않을 것이다?
- 한국정부는 의약품/의료기기 위원회와 독립적 이의제기기구 등이 약제비 적정화 방안에 영향을 미치지 않을 것이라고 보고 있음
- 그러나 의약품위원회는 USTR의 협상결과보고에서는 “continued dialogue between the United States and Korea on emerging health care policy issues”라고 표현되어 있어 정책논의가 이루어짐을 분명히 함.
- 독립적 이의제기기구도 정부가 주장한대로 원심번복이나 최종심이 아니라는 말은 없으며 “establish and maintain an independent body that reviews recommendations or determinations regarding the pricing and reimbursement of pharmaceutical products and medical devices.” 즉 의약품/의료기기에 대한 보험등재 및 약가결정이나 권고에 대해 review하는 독립적 위원회“라고 표현되어 있음
- 약제비 적정화 방안은 사실상 빌트인 방식으로 의약품 위원회에서 상시논의하기로 했다고 판단해야 할 것임
- 독립적 이의제기기구는 미-호주 FTA에서처럼 확립된 포지티브리스트제도에서의 독립적 위원회가 아니라 이제 시행되는 첫 단계에 있는 포지티브리스트에는 약제비 적정화방안 도입자체를 무력화 시킬 가능성이 큼
▸ 정부가 추산한 약제비 적정화 방안으로 인한 약제비 절감 추계금액 5년간 5조 7천억원 중 상당액수가 절약되지 못할 것임