신규 인플루엔자 치료약 3상 성공아시아 공동 임상서 유효성 및 안전성 입증 일본 시오노기제약, '페라미빌'
조류 독감 및 신종 플루 유행으로 전세계가 인플루엔자 치료약의 등장을 기대하고 있는 가운데 일본 시오노기제약이 개발한 신약이 아시아 공동 3상 임상시험을 성공적으로 마침에 따라 내년 하반기 중에 발매가 유력시되고 있다.
일본 시오노기제약은 17일 항인플루엔자 바이러스약인 페라미빌(일반명、개발코드：Ｓ-021812이 일본을 포함한 아시아 공동 제3상 임상시험에서 타미플루에 대해 비열등성이 확인됐다고 밝혔다.
특히 페라미빌 300mg에서는 타미플루에 비해 소화기관증상 부작용 발현율이 유의적으로 낮았다.
동사는 일본에서 이 임상시험 결과를 근거로 연내에 신약 신청 방침이라서 오는 2010년 9월에서 11월 중에 발매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 임상시험 결과는 해외 주요 학회에서 발표할 계획이다.
돼지유래 신형 인플루엔자 및 고병원성 조류 인플루엔자의 사람에서 사람으로 감염이 우려되고 있는 가운데 새로운 치료약의 필요성이 전세계적으로 요구되고 있다.
동사는 "이 제제의 발매는 제약기업으로서 사회적인 사명을 수행한다는 가장 중요한 과제로 인식하고 가능한 조기에 승인을 받을 수 있도록 앞으로 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.
페라미빌은 점적정맥주사 타입의 노이라미니다제 저해제이다. 미국의 바이오크리스트사가 창약한 제품으로 시오노기제약이 일본과 대만에서 독점 개발 판권을 확보하고 있다.
이 제제의 아시아 공동 임상(이중맹검시험)은 일본, 한국, 대만에서 1,099사례의 계절성 인플루엔자 감염자를 대상으로 실시됐다.
페라미빌 300mg 또는 600mg을 단회 정맥내에 투여한 군과 타미플루 경구투여군(1회75mg 1일２회、５일간과 비교했다.
그 결과, 인플루엔자 나병기간(중앙치)는 300mg군 78.0시간、600mg군 81.0시간、타미플루군 81.8시간으로 나타났다. 또 안전성 측면에서는 설사 등 소화기관증상에서 300mg군이 14%, 타미플루군이 20％의 발현율을 나타내 300mg군에서 유의적으로 낮았다.
인플루엔자 나환 기간이 길어지는 하이 리스크 인자환자(조절 불량의 당뇨병환자 등)에 대해서도 인플루엔자 증상이 단기간에 회복한 경우도 확인됐다. 이 제제는 정맥정주약이라서 보다 하이 리스크 입원환자에 사용되는 것을 감안해 이 데이터를 분석했다.
신규 인플루엔자 치료약 3상 성공 (상식, 용어설명 포함)
신규 인플루엔자 치료약 3상 성공아시아 공동 임상서 유효성 및 안전성 입증
일본 시오노기제약, '페라미빌'
조류 독감 및 신종 플루 유행으로 전세계가 인플루엔자 치료약의 등장을 기대하고 있는 가운데 일본 시오노기제약이 개발한 신약이 아시아 공동 3상 임상시험을 성공적으로 마침에 따라 내년 하반기 중에 발매가 유력시되고 있다.
일본 시오노기제약은 17일 항인플루엔자 바이러스약인 페라미빌(일반명、개발코드：Ｓ-021812이 일본을 포함한 아시아 공동 제3상 임상시험에서 타미플루에 대해 비열등성이 확인됐다고 밝혔다.
특히 페라미빌 300mg에서는 타미플루에 비해 소화기관증상 부작용 발현율이 유의적으로 낮았다.
동사는 일본에서 이 임상시험 결과를 근거로 연내에 신약 신청 방침이라서 오는 2010년 9월에서 11월 중에 발매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 임상시험 결과는 해외 주요 학회에서 발표할 계획이다.
돼지유래 신형 인플루엔자 및 고병원성 조류 인플루엔자의 사람에서 사람으로 감염이 우려되고 있는 가운데 새로운 치료약의 필요성이 전세계적으로 요구되고 있다.
동사는 "이 제제의 발매는 제약기업으로서 사회적인 사명을 수행한다는 가장 중요한 과제로 인식하고 가능한 조기에 승인을 받을 수 있도록 앞으로 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.
페라미빌은 점적정맥주사 타입의 노이라미니다제 저해제이다. 미국의 바이오크리스트사가 창약한 제품으로 시오노기제약이 일본과 대만에서 독점 개발 판권을 확보하고 있다.
이 제제의 아시아 공동 임상(이중맹검시험)은 일본, 한국, 대만에서 1,099사례의 계절성 인플루엔자 감염자를 대상으로 실시됐다.
페라미빌 300mg 또는 600mg을 단회 정맥내에 투여한 군과 타미플루 경구투여군(1회75mg 1일２회、５일간과 비교했다.
그 결과, 인플루엔자 나병기간(중앙치)는 300mg군 78.0시간、600mg군 81.0시간、타미플루군 81.8시간으로 나타났다. 또 안전성 측면에서는 설사 등 소화기관증상에서 300mg군이 14%, 타미플루군이 20％의 발현율을 나타내 300mg군에서 유의적으로 낮았다.
인플루엔자 나환 기간이 길어지는 하이 리스크 인자환자(조절 불량의 당뇨병환자 등)에 대해서도 인플루엔자 증상이 단기간에 회복한 경우도 확인됐다. 이 제제는 정맥정주약이라서 보다 하이 리스크 입원환자에 사용되는 것을 감안해 이 데이터를 분석했다.
약사신문 09-07-21 오전 7:28 전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr)
올 하반기 9~10월쯤에 개발될 것으로 예상했던 항인플루엔자 약.
페라미빌이라는 이름으로 개발이 막바지에 이르렀다는 따끈따끈한 소식이다.
현재 국내 감염자수는 ㅇㅇㅇ명으로 오늘 국가전염병위기단계가 '주의'에서 '경계'로 격상했다는 소식이 있다.
페라미빌이 한시라도 빨리 정확하고 안전하게 임상단계를 마치고
환자들에게 유통되었으면 한다
* 임상실험
- 전임상단계 : 사람에게 임상실험하기 전 동물에게 우선 실험하는 단계
- 제1상 임상실험 : 약을 투여했을 시 인체가 견딜 수 있는 최대용량과 기본적인 약동학적 특성 파악
- 제2상 임상실험 : 약물의 효과와 안전성을 실험. 1상에 비해 실험자 수는 증가하나 자격은 엄격해진다.
- 제3상 임상실험 : 기존의 치료제와 비교하여 약효가 더 좋거나 부작용이 더 적은 것을 규명하는 단계
- 판매
- 제4상 임상실험 : 장기 투여시 부작용을 판매 후 지속적으로 파악하는 과정이다.
* 점적정맥주사 : 여기서 점적이란 한방울이라는 뜻으로 일정한 속도로 체내에 다량의 수액을 주사하고 싶을 때
사용하는 방법이다. (일반적으로 포도당 링겔이 여기에 속한다.)
* 노이라미니다제(neuraminidase; NA) : 바이러스가 숙주세포에 침투하여 자신의 DNA와 단백질을 복제한 뒤
세포막을 찢고 나올 때 사용하는 효소 (모르는 효소인줄 알았는데, 알고보니 '뉴라미다제'라고 암기한 효소;;)
* 이중맹검시험 : 임상실험시 약을 복용하는 환자와 임상을 담당하는 실행자에게 어떤 약이 신약인지를 밝히지
않은 상태에서 실험을 하여 기존약과 신약의 효능성을 비교하는 시험. 정확한 약효를 측정할 때 쓰인다.
* 나환 기간 : (정확한 뜻을 모르겠음) 한자를 찾아보면 '병을 막는 기간'인 듯도 한데.. 정확히 아시는 분은
댓글 달아주세요 ^^