의약품의 품질을 확보하여 소비자에게 우수품질의 의약품을 공급하기 위한 GMP 기준에 품질과 관련된 품질관리(quality control, QC), 품질보증(quality assurance, QA), 품질경영(quality management, QM) 등 용어가 자주 등장한다. 그러나 이들 용어의 정의와 범주에 대해서는 국가에 따라 차이가 있고 명확하게 구분하기가 쉽지 않다.
특히 제약회사가 QC와 QA 조직을 두고 있는데 품질조직이 맡아야 할 많은 업무들을 어떻게 분담할 것인가에 대해서 혼선이 생기고 있다.
이에 필자는 이와 관련하여 각국의 규정을 소개하고 이를 바탕으로 각각의 책임과 권한에 대해서 정리해보고자 한다.
Ⅱ. QM에 대한 규정
국제기구 및 각국의 QM에 대한 규정은 다음과 같다.
1. WHO GMP
QM이란 ‘품질정책’, 즉 최고경영자가 품질에 관해서 표현하고 승인한 조직의 의도와 방향을 결정하는 경영활동의 일환이며 QM의 기본요소는 다음과 같다.
① QM은 조직, 지침, 공정 및 자원에 관한 품질시스템이며
② 제품이 품질기준에 맞는다는 것을 확인하는 데 필요한 시스템적인 활동이며, 이러한 활동의 총체적인 것을 ‘QA’라고 한다.
QA, GMP 및 QC라는 개념은 QM과 상호연관이 되어있는 말이다.
2. ICH Q7A
품질은 의약품 제조에 종사하는 모든 사람의 책임이며, QM의 원칙은 제조업자가 효과적인 품질경영시스템을 확립하여 문서화하고 실천해야 하며 경영자 및 작업원이 적극적으로 참여하는 시스템이다. QM 시스템에는 조직, 지침, 공정 및 자원과 이외에 원료의약품 기준에 적합하다는 것을 확인하기 위하여 필요한 활동이 포함된다.
3. EU GMP
QM의 원칙은 의약품의 안전성, 유효성 및 품질을 확보하는 것은 경영층의 책임이며 품질을 보증하기 위해서 모든 부서의 관리자와 종업원이 참여해야 하고 QC와 QA 시스템이 종합적으로 계획되고 실시되어야 한다.
Ⅲ. QC 및 QA에 대한 규정
다음은 QC와 QA에 대한 각국 GMP의 규정이다.
1. WHO GMP
QA는 제품 품질에 영향을 미치는 모든 것을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 의약품이 필요한 품질을 갖도록 하는 조직화된 제도의 총합이다. QA는 GMP 및 GMP 범위를 벗어나는 다른 요소도 포괄한다.
QA 시스템은 다음 사항을 확실하게 해야 한다.
① GMP 및 이와 관련되는 GLP, GCP 기준을 고려하여 의약품을 설계하고 개발하는 일
② 제조 및 관리공정을 명확히 규정되고 GMP 기준을 채택하는 일
③ 업무규정을 통하여 관리책임을 분명히 하는 일
④ 제조, 공급 및 올바른 원료와 포장재료의 사용을 위한 대책을 세우 는 일
⑤ 원료, 반제품 및 벌크제품에 필요한 모든 관리와 그 외 공정관리, 교정 및 밸리데이션을 실시하는 일
⑥ 제품이 규정된 절차에 따라 올바르게 제조되었는지를 점검하는 일
⑦ 제조단위가 허가기준, 제조관리 및 출하승인기준에 따라 제조되고 관리되었음을 품질관리책임자가 승인한 후에 판매하도록 하는 일
⑧ 의약품의 품질이 유지되도록 보관, 배송되고 유통 중에 취급되도록 하는 대책을 세우는 일
⑨ QA 시스템의 유효성과 적절성을 주기적으로 평가하는 품질감사 및 또는 자체실사를 하는 일
⑩ 규정일탈을 보고하고 검토하며 기록하는 일
⑪ 제품 품질에 영향을 미치는 변경을 승인하는 시스템을 갖추는 일
⑫ 제조공정의 일관성을 검증하고 계속적인 개선을 위하여 제품의 정기적품질평가를 실시하는 일
품질기준에 맞는 의약품을 제조하는 것은 최고경역자의 책임이며 각 부서의 관리자와 종업원 모두가 품질확보에 참여하는 것이 필요하다. 품질목표를 달성하기 위해서는 GMP와 QC를 포함하는 QA 시스템이 종합적으로 계획되고 실시되어야 한다.
2. ICH Q7A
‘용어의 정의’ 항에서 QC는 의약품을 시험하여 품질기준에 적합하다는 것을 확인하는 행위를 말하며, QA는 의약품이 기준에 적합한 품질을 가지고 있으며 품질시스템이 유지되고 있다는 것을 보증할 목적으로 만들어진 조직화된 구조의 총체적인 것이라고 정의하고 있다. Q7A에서는 품질부서(quality unit, QU)라는 조직을 두고 있는데 이에 대한 규정은 다음과 같다.
QU는 제조부서로부터 독립하고 QA 및 QC의 임무를 수행해야 하며, 회사조직의 규모 및 구성에 따라 QC와 QA를 별도의 조직으로 하거나 또는 개인이나 그룹의 형태를 취할 수 있다.
QU의 책임은 다음과 같다.
① 품질부문은 품질에 관한 모든 사항에 관여한다.
② 품질부문은 품질에 관한 모든 문서를 검토하고 승인해야 한다.
③ 품질부문의 중요한 책임은 위임할 수 없다.
④ 모든 원료의약품(필요시 중간체)의 출하여부를 판정한다.
⑤ 원료, 중간체, 포장재료 및 표시재료에 대해서 적부판정 시스템을 확립한다.
⑥ 제조단위의 중요공정에 대한 제조 및 시험기록을 검토한 후 출하승인 한다.
⑦ 중대한 일탈이 조사되고 해결되었는지를 확인한다.
⑧ 모든 기준 및 마스터 제조지시서를 승인한다.
⑨ 중간체 또는 원료의약품의 품질에 영향을 주는 모든 지침을 승인한다.
⑩ 내부감사(자체실사)가 실시되었는지를 확인한다.
⑪ 중간체 및 원료의약품의 수탁제조업자를 승인한다.
⑫ 중간체 또는 원료의약품의 품질에 영향을 줄 우려가 있는 변경내용을 승인한다.
⑬ 밸리데이션의 계획서 및 보고서를 검토하여 승인한다.
⑭ 품질에 관한 불만이 조사되고 해결되었는지를 확인한다.
⑮ 중요기계장치의 유지관리 및 교정을 위한 시스템이 운용되고 있는지를 확인한다.
(16) 원재료 등에 대한 시험이 적절하게 이루어지고 그 결과가 보고 되었는지를 확인한다.
(17) 원료의약품(필요한 경우 중간체)의 안정성 데이터가 있는지를 확인한다.
(18) 제품의 품질평가를 실시한다.
3. EU GMP
1) QA:
QA는 제품 품질에 영향을 주는 모든 사안을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 의약품이 필요로 하는 품질을 갖도록 하는 조직화된 제도의 총합이다. QA는 GMP 범위를 벗어나는 다른 요소도 포괄한다.
QA 시스템은 다음 사항들을 확실하게 해야 한다.
① GMP와 GLP 기준을 고려하여 의약품을 설계하고 개발하는 일
② 생산과 관리업무를 명확히 규정하고 GMP를 채택하는 일
③ 관리책임을 명확히 규정하는 일
④ 올바른 출발물질과 포장재료의 제조, 공급, 사용을 위한 대책을 마련하는 일
⑤ 반제품에 대한 관리활동, 공정관리 및 밸리데이션을 수행하는 일
⑥ 완제품을 규정된 절차에 따라 올바르게 가공하고 점검하는 일
⑦ 제조단위가 허가기준, 생산․관리 및 출하승인 기준에 따라 생산되고 관리되었음을 품질관리책임자가 승인한 후에 판매하도록 하는 일
⑧ 의약품이 사용기간 동안 품질이 유지되도록 보관 및 유통하는 대책을 세우는 일
⑨ QA 시스템의 유효성․적정성을 주기적으로 평가하는 품질감사(또는 자체실사)를 하는 일
2) QC:
QC는 시험을 실제로 시행하며 원자재 및 제품의 품질이 적합판정이 된 후에 출하하도록 하며, 검체채취, 기준 및 시험, 조직, 문서, 출하승인절차 등과 관련된 GMP의 일부이다.
QC의 기본요건은 다음과 같다.
① 원료, 포장재료, 반제품, 벌크, 최종제품에 대한 검체채취, 시험검사 또는 환경모니터링, 시설 구비, 훈련된 시험원 확보, 승인된 지침서 를 비치한다.
② 원료, 포장재료, 반제품, 벌크제품 및 최종제품의 검체는 QC의 승인을 받은 자가 승인된 방법에 따라 채취한다.
③ 시험방법을 밸리데이션 한다.
④ 검체채취, 점검, 시험절차가 실제로 수행되었다는 것을 보여주는 기록서를 작성하고, 일탈사항을 기록하고 조사한다.
⑤ 최종제품은 허가에 있는 성분과 순도를 지녀야 하고, 용기에 담아 정확하게 라벨을 부착한다.
⑥ 점검결과를 기록하고 원재료, 반제품, 벌크, 최종제품의 시험결과를 기준에 맞는지를 평가한다. 제품평가에서는 제조기록의 검토 및 평 가와 일탈사항도 평가한다.
⑦ 제품이 허가기준에 적합하다는 점을 담당책임자가 승인하기 전에는 판매 또는 공급을 목적으로 출하하지 아니한다.
⑧ 원료와 제품의 보관용검체를 보관한다. 이 때 검체는 큰 포장의 경우가 아니면 시판 포장상태로 보관한다.
3) FDA CGMP
품질관리단위(quality control unit, QCU)는 회사가 품질관리와 관련된 업무를 책임지도록 임명한 사람 또는 조직요소를 말한다.
§211.22 QCU의 책임은 다음과 같다.
① 원료, 용기, 마개, 반제품, 포장재료, 라벨링 및 제품의 적부 판정
② 제조기록의 검토
③ 위탁생산한 제품의 적부 판정
④ 시험시설의 구비책임
⑤ 품질관리 업무절차 및 기준 승인권한
4. QM․QA 및 QC의 권한과 책임
이상과 같이 QA 및 QC에 대한 각국의 규정들을 보면 WHO는 QA에 대해선만 규정하고 있고, ICH에서는 QU라는 품질조직에 QA와 QC의 역할을 함께 규정하고 있다. 이에 대해서 EU는 QA와 QC의 역할을 구분하여 규정하였고 FDA는 QCU라는 품질조직에 QC 임무를 규정하고 있다.
이들을 종합하면 QM, QA 및 QC의 책임범주를 다음과 같이 정리할 수 있겠으나 그렇다고 이에 한정하지 않고 업무분장을 달리하거나 추가 또는 삭제할 수 있다.
1) 품질경영(QM):
① 경영활동의 일환으로 최고경영자의 품질정책
② 품질확보를 위한 경영시스템 및 그 활동
③ 경영자와 작업원이 함께 참여하는 품질시스템
2) 품질보증(QA):
① QA는 품질에 영향을 미치는 요인을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.
② GMP를 수행하는 일
③ 공정관리(IPC)를 하는 일
④ 밸리데이션(validation)을 수행하는 일
⑤ 정기품질평가(quality review)를 하는 일
⑥ 자체실사(self inspection)를 하는 일
⑦ 계측기기를 교정(calibration)하는 일
⑧ 변경관리(change control)를 승인하는 일
⑨ 보관 및 유통 중의 품질확보를 위한 대책을 세우는 일
⑩ 원자재의 구입 및 사용대책을 세우는 일
3) 품질관리(QC):
① QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP 업무의 일부이다.
② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일
③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 일
④ 안정성시험을 실시하는 일
⑤ 환경을 모니터링 하는 일
⑥ 시험법을 밸리데이션 하는 일
⑦ 시험원을 교육․훈련하는 일
⑧ 원료 및 제품의 보관용검체를 보관하는 일
⑨ 시험시설을 구비하는 일
⑩ 위탁생산품을 적부판정 하는 일
5. 결 론
제약회사가 품질을 관리하는 기능을 가진 조직을 품질관리부서 또는 품질관리실이라고 하는 것은 QC 기능만을 의미하는 것 같아 적절하지 않고 그렇다고 품질보증부서라고 하는 것도 QA만을 지칭하는 것으로 오인할 우려가 있다.
최근의 국제적 GMP 기준인 ICH Q7A에서처럼 quality unit(품질단위 또는 품질부서)라는 명칭이 좋지 않을까 생각되며 그 속에 QC와 QA의 역할을 구분하거나 아니면 QC와 QA를 별도의 조직으로 만드는 것이다. 그러나 앞에서 본 바와 같이 QA와 QC에 대한 각국의 규정이 통일되어있지 않아서 혼동의 우려가 있으므로 미리 품질과 관련되는 모든 사항들을 QC 또는 QA로 분리해서 업무분담을 확실하게 규정할 필요가 있다.
한편 QM․QA․QC 및 GMP를 다음과 같이 간단히 정의하고 상호관계를 설정할 수 있을 것이다.
제약회사 품질관리 업무-QA, QC, VA
제약회사의 품질조직, 어떻게 할 것인가?
한국PDA 회장 ․ 식약청 자문관 백 우 현
Ⅰ. 머리말
의약품의 품질을 확보하여 소비자에게 우수품질의 의약품을 공급하기 위한 GMP 기준에 품질과 관련된 품질관리(quality control, QC), 품질보증(quality assurance, QA), 품질경영(quality management, QM) 등 용어가 자주 등장한다. 그러나 이들 용어의 정의와 범주에 대해서는 국가에 따라 차이가 있고 명확하게 구분하기가 쉽지 않다.
특히 제약회사가 QC와 QA 조직을 두고 있는데 품질조직이 맡아야 할 많은 업무들을 어떻게 분담할 것인가에 대해서 혼선이 생기고 있다.
이에 필자는 이와 관련하여 각국의 규정을 소개하고 이를 바탕으로 각각의 책임과 권한에 대해서 정리해보고자 한다.
Ⅱ. QM에 대한 규정
국제기구 및 각국의 QM에 대한 규정은 다음과 같다.
1. WHO GMP
QM이란 ‘품질정책’, 즉 최고경영자가 품질에 관해서 표현하고 승인한 조직의 의도와 방향을 결정하는 경영활동의 일환이며 QM의 기본요소는 다음과 같다.
① QM은 조직, 지침, 공정 및 자원에 관한 품질시스템이며
② 제품이 품질기준에 맞는다는 것을 확인하는 데 필요한 시스템적인 활동이며, 이러한 활동의 총체적인 것을 ‘QA’라고 한다.
QA, GMP 및 QC라는 개념은 QM과 상호연관이 되어있는 말이다.
2. ICH Q7A
품질은 의약품 제조에 종사하는 모든 사람의 책임이며, QM의 원칙은 제조업자가 효과적인 품질경영시스템을 확립하여 문서화하고 실천해야 하며 경영자 및 작업원이 적극적으로 참여하는 시스템이다. QM 시스템에는 조직, 지침, 공정 및 자원과 이외에 원료의약품 기준에 적합하다는 것을 확인하기 위하여 필요한 활동이 포함된다.
3. EU GMP
QM의 원칙은 의약품의 안전성, 유효성 및 품질을 확보하는 것은 경영층의 책임이며 품질을 보증하기 위해서 모든 부서의 관리자와 종업원이 참여해야 하고 QC와 QA 시스템이 종합적으로 계획되고 실시되어야 한다.
Ⅲ. QC 및 QA에 대한 규정
다음은 QC와 QA에 대한 각국 GMP의 규정이다.
1. WHO GMP
QA는 제품 품질에 영향을 미치는 모든 것을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 의약품이 필요한 품질을 갖도록 하는 조직화된 제도의 총합이다. QA는 GMP 및 GMP 범위를 벗어나는 다른 요소도 포괄한다.
QA 시스템은 다음 사항을 확실하게 해야 한다.
① GMP 및 이와 관련되는 GLP, GCP 기준을 고려하여 의약품을 설계하고 개발하는 일
② 제조 및 관리공정을 명확히 규정되고 GMP 기준을 채택하는 일
③ 업무규정을 통하여 관리책임을 분명히 하는 일
④ 제조, 공급 및 올바른 원료와 포장재료의 사용을 위한 대책을 세우 는 일
⑤ 원료, 반제품 및 벌크제품에 필요한 모든 관리와 그 외 공정관리, 교정 및 밸리데이션을 실시하는 일
⑥ 제품이 규정된 절차에 따라 올바르게 제조되었는지를 점검하는 일
⑦ 제조단위가 허가기준, 제조관리 및 출하승인기준에 따라 제조되고 관리되었음을 품질관리책임자가 승인한 후에 판매하도록 하는 일
⑧ 의약품의 품질이 유지되도록 보관, 배송되고 유통 중에 취급되도록 하는 대책을 세우는 일
⑨ QA 시스템의 유효성과 적절성을 주기적으로 평가하는 품질감사 및 또는 자체실사를 하는 일
⑩ 규정일탈을 보고하고 검토하며 기록하는 일
⑪ 제품 품질에 영향을 미치는 변경을 승인하는 시스템을 갖추는 일
⑫ 제조공정의 일관성을 검증하고 계속적인 개선을 위하여 제품의 정기적품질평가를 실시하는 일
품질기준에 맞는 의약품을 제조하는 것은 최고경역자의 책임이며 각 부서의 관리자와 종업원 모두가 품질확보에 참여하는 것이 필요하다. 품질목표를 달성하기 위해서는 GMP와 QC를 포함하는 QA 시스템이 종합적으로 계획되고 실시되어야 한다.
2. ICH Q7A
‘용어의 정의’ 항에서 QC는 의약품을 시험하여 품질기준에 적합하다는 것을 확인하는 행위를 말하며, QA는 의약품이 기준에 적합한 품질을 가지고 있으며 품질시스템이 유지되고 있다는 것을 보증할 목적으로 만들어진 조직화된 구조의 총체적인 것이라고 정의하고 있다. Q7A에서는 품질부서(quality unit, QU)라는 조직을 두고 있는데 이에 대한 규정은 다음과 같다.
QU는 제조부서로부터 독립하고 QA 및 QC의 임무를 수행해야 하며, 회사조직의 규모 및 구성에 따라 QC와 QA를 별도의 조직으로 하거나 또는 개인이나 그룹의 형태를 취할 수 있다.
QU의 책임은 다음과 같다.
① 품질부문은 품질에 관한 모든 사항에 관여한다.
② 품질부문은 품질에 관한 모든 문서를 검토하고 승인해야 한다.
③ 품질부문의 중요한 책임은 위임할 수 없다.
④ 모든 원료의약품(필요시 중간체)의 출하여부를 판정한다.
⑤ 원료, 중간체, 포장재료 및 표시재료에 대해서 적부판정 시스템을 확립한다.
⑥ 제조단위의 중요공정에 대한 제조 및 시험기록을 검토한 후 출하승인 한다.
⑦ 중대한 일탈이 조사되고 해결되었는지를 확인한다.
⑧ 모든 기준 및 마스터 제조지시서를 승인한다.
⑨ 중간체 또는 원료의약품의 품질에 영향을 주는 모든 지침을 승인한다.
⑩ 내부감사(자체실사)가 실시되었는지를 확인한다.
⑪ 중간체 및 원료의약품의 수탁제조업자를 승인한다.
⑫ 중간체 또는 원료의약품의 품질에 영향을 줄 우려가 있는 변경내용을 승인한다.
⑬ 밸리데이션의 계획서 및 보고서를 검토하여 승인한다.
⑭ 품질에 관한 불만이 조사되고 해결되었는지를 확인한다.
⑮ 중요기계장치의 유지관리 및 교정을 위한 시스템이 운용되고 있는지를 확인한다.
(16) 원재료 등에 대한 시험이 적절하게 이루어지고 그 결과가 보고 되었는지를 확인한다.
(17) 원료의약품(필요한 경우 중간체)의 안정성 데이터가 있는지를 확인한다.
(18) 제품의 품질평가를 실시한다.
3. EU GMP
1) QA:
QA는 제품 품질에 영향을 주는 모든 사안을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 의약품이 필요로 하는 품질을 갖도록 하는 조직화된 제도의 총합이다. QA는 GMP 범위를 벗어나는 다른 요소도 포괄한다.
QA 시스템은 다음 사항들을 확실하게 해야 한다.
① GMP와 GLP 기준을 고려하여 의약품을 설계하고 개발하는 일
② 생산과 관리업무를 명확히 규정하고 GMP를 채택하는 일
③ 관리책임을 명확히 규정하는 일
④ 올바른 출발물질과 포장재료의 제조, 공급, 사용을 위한 대책을 마련하는 일
⑤ 반제품에 대한 관리활동, 공정관리 및 밸리데이션을 수행하는 일
⑥ 완제품을 규정된 절차에 따라 올바르게 가공하고 점검하는 일
⑦ 제조단위가 허가기준, 생산․관리 및 출하승인 기준에 따라 생산되고 관리되었음을 품질관리책임자가 승인한 후에 판매하도록 하는 일
⑧ 의약품이 사용기간 동안 품질이 유지되도록 보관 및 유통하는 대책을 세우는 일
⑨ QA 시스템의 유효성․적정성을 주기적으로 평가하는 품질감사(또는 자체실사)를 하는 일
2) QC:
QC는 시험을 실제로 시행하며 원자재 및 제품의 품질이 적합판정이 된 후에 출하하도록 하며, 검체채취, 기준 및 시험, 조직, 문서, 출하승인절차 등과 관련된 GMP의 일부이다.
QC의 기본요건은 다음과 같다.
① 원료, 포장재료, 반제품, 벌크, 최종제품에 대한 검체채취, 시험검사 또는 환경모니터링, 시설 구비, 훈련된 시험원 확보, 승인된 지침서 를 비치한다.
② 원료, 포장재료, 반제품, 벌크제품 및 최종제품의 검체는 QC의 승인을 받은 자가 승인된 방법에 따라 채취한다.
③ 시험방법을 밸리데이션 한다.
④ 검체채취, 점검, 시험절차가 실제로 수행되었다는 것을 보여주는 기록서를 작성하고, 일탈사항을 기록하고 조사한다.
⑤ 최종제품은 허가에 있는 성분과 순도를 지녀야 하고, 용기에 담아 정확하게 라벨을 부착한다.
⑥ 점검결과를 기록하고 원재료, 반제품, 벌크, 최종제품의 시험결과를 기준에 맞는지를 평가한다. 제품평가에서는 제조기록의 검토 및 평 가와 일탈사항도 평가한다.
⑦ 제품이 허가기준에 적합하다는 점을 담당책임자가 승인하기 전에는 판매 또는 공급을 목적으로 출하하지 아니한다.
⑧ 원료와 제품의 보관용검체를 보관한다. 이 때 검체는 큰 포장의 경우가 아니면 시판 포장상태로 보관한다.
3) FDA CGMP
품질관리단위(quality control unit, QCU)는 회사가 품질관리와 관련된 업무를 책임지도록 임명한 사람 또는 조직요소를 말한다.
§211.22 QCU의 책임은 다음과 같다.
① 원료, 용기, 마개, 반제품, 포장재료, 라벨링 및 제품의 적부 판정
② 제조기록의 검토
③ 위탁생산한 제품의 적부 판정
④ 시험시설의 구비책임
⑤ 품질관리 업무절차 및 기준 승인권한
4. QM․QA 및 QC의 권한과 책임
이상과 같이 QA 및 QC에 대한 각국의 규정들을 보면 WHO는 QA에 대해선만 규정하고 있고, ICH에서는 QU라는 품질조직에 QA와 QC의 역할을 함께 규정하고 있다. 이에 대해서 EU는 QA와 QC의 역할을 구분하여 규정하였고 FDA는 QCU라는 품질조직에 QC 임무를 규정하고 있다.
이들을 종합하면 QM, QA 및 QC의 책임범주를 다음과 같이 정리할 수 있겠으나 그렇다고 이에 한정하지 않고 업무분장을 달리하거나 추가 또는 삭제할 수 있다.
1) 품질경영(QM):
① 경영활동의 일환으로 최고경영자의 품질정책
② 품질확보를 위한 경영시스템 및 그 활동
③ 경영자와 작업원이 함께 참여하는 품질시스템
2) 품질보증(QA):
① QA는 품질에 영향을 미치는 요인을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.
② GMP를 수행하는 일
③ 공정관리(IPC)를 하는 일
④ 밸리데이션(validation)을 수행하는 일
⑤ 정기품질평가(quality review)를 하는 일
⑥ 자체실사(self inspection)를 하는 일
⑦ 계측기기를 교정(calibration)하는 일
⑧ 변경관리(change control)를 승인하는 일
⑨ 보관 및 유통 중의 품질확보를 위한 대책을 세우는 일
⑩ 원자재의 구입 및 사용대책을 세우는 일
3) 품질관리(QC):
① QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP 업무의 일부이다.
② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일
③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 일
④ 안정성시험을 실시하는 일
⑤ 환경을 모니터링 하는 일
⑥ 시험법을 밸리데이션 하는 일
⑦ 시험원을 교육․훈련하는 일
⑧ 원료 및 제품의 보관용검체를 보관하는 일
⑨ 시험시설을 구비하는 일
⑩ 위탁생산품을 적부판정 하는 일
5. 결 론
제약회사가 품질을 관리하는 기능을 가진 조직을 품질관리부서 또는 품질관리실이라고 하는 것은 QC 기능만을 의미하는 것 같아 적절하지 않고 그렇다고 품질보증부서라고 하는 것도 QA만을 지칭하는 것으로 오인할 우려가 있다.
최근의 국제적 GMP 기준인 ICH Q7A에서처럼 quality unit(품질단위 또는 품질부서)라는 명칭이 좋지 않을까 생각되며 그 속에 QC와 QA의 역할을 구분하거나 아니면 QC와 QA를 별도의 조직으로 만드는 것이다. 그러나 앞에서 본 바와 같이 QA와 QC에 대한 각국의 규정이 통일되어있지 않아서 혼동의 우려가 있으므로 미리 품질과 관련되는 모든 사항들을 QC 또는 QA로 분리해서 업무분담을 확실하게 규정할 필요가 있다.
한편 QM․QA․QC 및 GMP를 다음과 같이 간단히 정의하고 상호관계를 설정할 수 있을 것이다.
① QM은 최고경영자의 품질정책을 경영활동의 일환으로 세워 추진하는 것을 말한다.
② QA는 품질에 영향을 주는 모든 요소에 대해 체계적으로 활동하는 것을 말한다.
③ QC는 검체채취, 시험, 판정, 출하승인을 하는 실무적인 활동을 하는 조직을 말한다.
④ GMP는 품질관리와 제조관리를 포함하여 기준에 적합한 제품을 생산하는 활동을 말한다.
QM, QA, QC와 GMP의 상호관계를 그림으로 표시하면 다음과 같다.
QC<GMP<QA<QM
출처 : 제약산업정보 2006.겨울/봄호
http://cafe.naver.com/gsk/10297