줄기세포 연구시행 계획 발표

지난해 '줄기세포연구 종합추진계획'의 효율적 추진을 위해 올해 3월 '줄기세포연구시행계획'을 발표하는 등 정부는 줄기세포연구에 대한 지원강화에 나섰다.

올해 시행계획에 따르면 정부는 올해 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부, 농림부, 교육인적자원부 5개 부처 및 생명연 KIST 2개 출연기관에서 줄기세포 연구에 총 342억원을 투자할 계획이다.
지난해의 333억원에 비해 2.7% 늘어났지만, 올해 생명공학분야 총 투자금액인 8천515억원에 비하면 비중이 미미한 편이다.
이에 따라 산업계는 최근 정부의 연구지원 강화를 반기면서도 여전히 목이 마르다는 반응이다.
상업화에 필수적인 임상시험 기술 및 비용 등에 한계점이 존재하는 등 국내에 줄기세포 관련 산업이 취약하다는 것은 정부 측도 인식을 같이하는 문제다.

◇줄기세포 기술수준 상위 5대기술 및 하위 5대기술

※자료: 보건산업진흥원, '06

세포응용연구사업단 김동욱 단장에 따르면 국내에는 줄기세포 산업화를 위한 특정분야의 전문인력, 인프라, 지원정책이 모자라는 상황이다.
배아줄기세포 분야는 조직특이적 분화유도기술의 연구투자가 이뤄지고는 있으나 이를 이용한 세포치료제 및 신약개발은 거의 없는 실정이다.

성체줄기세포 분야는 신경계 질환을 중심으로 일부 대학병원에서 식약청 허가를 받아 제대혈이나 골수줄기세포를 이용한 응급임상이나 연구자 임상시험이 진행중이며, 벤처기업과 병원을 중심으로 일부 상업화 임상시험에 진입한 상태다.

김동욱 단장은 "연구분야가 단기수익성의 줄기세포 임상연구 및 제대혈 보관 등에 쏠려있다"며 "국제공동연구 비율이 현저히 낮고 줄기세포 분화조절 및 기작연구와 같은 핵심적 원천기술 부분에서 국제적 경쟁력이 떨어져 향후 산업화 및 주도권 확보에 어려움이 예상된다"고 지적했다.
또 "국내줄기세포기업은 기술경쟁력 부족과 함께 자본구조가 취약하고 마케팅 능력이 국내 시장에 한정된 점도 문제"라고 덧붙였다.

기술적인 면에서는 생체조직공학 관련기업에서의 폭넓은 성공에도 불구하고 아직 인공피부 및 연골에 한정돼있어 줄기세포를 이용해 복잡한 기능성을 가진 조직공학적 장기를 제조하는 기술은 미미한 실정이란 설명이다.

◆ 연구개발 지원 여전히 '학계'로 몰려

산업계는 연구개발 지원이 '학계' 중심으로 이뤄지는데 불만을 표시한다. 연구개발 지원 기획시 산업계의 목소리가 충분히 반영됐으면 한다는 것이다.

파미셀 김현수 대표는 "대학은 순수연구나 특성연구에 관심을 가질 수밖에 없어 산업화에 대한 뚜렷한 목표를 갖기 어렵다"며 "기초연구도 충실해야하지만, 선택과 집중 방식의 '산업화'를 통한 체질개선도 필요하다"고 강조했다.

이와 관련 과기부 기초연구국 원천기술개발과 박진영 사무관은 "정부가 과제지원시 특별히 산업계와 학계를 구분하지 않는다"고 답변했다.

각 부처의 역할분담에 따르면 과기부는 기초, 원천 기술개발 관련 연구지원, 복지부는 전임상, 임상 및 생명윤리 관련 연구지원, 산자부는 실용화 관련 연구지원을 맡고있다.

그러나 산업계와 관련이 깊은 복지부나 산자부도 사업단 과제수와 지원 비용은 '산업계'쪽 비중이 크지 않다.

복지부는 올해 보건의료연구개발사업내 줄기세포 연구의 산업체 지원 비율은 약 15%로, 과제수는 총 15개중 3개를 차지하고있다.

실용화사업에 비중을 두는 산자부는 지난해 기준 6개 과제에 45억6천만원을 지원했으며, 이중 기업에 돌아간 비중은 약 60%다.

파미셀 김현수 대표는 또 "우리나라는 의사결정그룹이 대부분 학계 출신"이라며 "호주의 경우 산업계 출신이 의사결정그룹의 장을 맡고 있어 상대적으로 위험에 대해 방어적이지 않은 것 같다"고 말했다.

김대표는 황우석 논문조작사건 이후 줄기세포 관련위원회에 한시적으로 몸을 담았으며, 현 과기부 줄기세포 실무위원회, 산자부 바이오 전략위원회 위원이다.

줄기세포 인프라 분야 예산도 올해 59억원으로 지난해 55억원 대비 7.3% 증가했지만, 산업계는 공장설립이나 임상시험 비용 등 산업화를 위한 인프라가 연구를 위한 인프라 지원보다 미흡하다고 지적한다.

일례로 메디포스트의 경우 미국 진출시 미국규정에 맞는 위탁생산(CMO)공장이 국내에 없어 미국 CMO 회사를 대행했다.

메디포스트 양윤선 대표는 "산업화 초창기이기 때문에 생산에 관한 인프라, 전문 컨설팅 인력이 국내에는 없어 미국 쪽과 접촉할 수밖에 없다"며 "비용문제뿐 아니라 기술유출 문제도 우려 된다"고 지적했다.

이에 대해 과기부 원천기술개발과 박진영 사무관은 "줄기세포에만 해당된 문제가 아니라 대표적으로 신약개발 분야를 비롯, BT 분야가 전체적으로 다 그렇다"고 답변했다.

◆ 제도적 문제도 걸림돌

지나친 규제도 문제로 지적됐다.제넥셀세인 김호원 부사장은 "국내 규제가 현실을 적극적으로 반영하지 못해 운신의 폭이 좁아졌다"고 말했다.

일례로 성체줄기세포 기초연구시 세포나 조직 같은 실험재료를 국내에서 충분히 만들 수 있는데 국내 규제 때문에 외국회사에서 수입해야하는 경우가 있다는 것.

김 부사장은 "비용도 비용이지만, 연구를 시작한 후 세포를 받기까지 시간손실이 큰 편"이라고 말했다.

또 김현수 대표는 우리나라가 2002년부터 세포관련 연구는 제약산업에 준해 관리하면서 임상을 통한 실용화에 많은 한계가 있었다고 비판했다.

미국, 일본의 경우 이를 고도의료기술로 간주, 규제를 완화함으로써 많은 임상시험을 할 기회를 제공했다는 것이다. 그는 "일본에서 세포치료제를 수입한 회사들은 이미 시판허가를 받은 반면 국내 개발회사들은 최근에서야 일부 시판허가를 받은 상황"이라고 설명했다.

김대표는 "우리나라는 관리기준은 세계적인데 반해 투자나 연구개발 유치, 인프라는 아직 미흡한 수준"이라고 지적했다.

정부부처 담당자의 잦은 교체도 문제라는 지적이다. 각 부처 담당자들에게 익숙해질 만하면 다른 부서로 옮겨가 전문적이고 지속적인 계획과 추진이 쉽지 않다는 것이다.

양윤선 대표는 "보통 1~2년이면 부처 담당자들이 교체된다"며 "과학기술 분야에서 기술과 산업에 대한 깊은 이해와 전문 노하우는 인수인계되기 어렵다"며 장기적인 담당과 지원을 요구했다.

사무관 등 담당자가 바뀔 때마다 연구자들이 정부 정책방향에 따라 연구 프로젝트를 바꾸는 사례도 많다는 지적이다. 이에 그는 "민간이 쫓아갈 수 있도록 신뢰를 주는 강력한 리더가 필요하다"고 주장했다.

이에 대해 과기부 원천기술개발과 박진영 사무관은 "부서순환 주기가 따로 정해져있지 않다"며 "전문가들의 자문과 협조가 있어 전문성에 문제가 되지는 않는다"고 답변했다. 과기부 줄기세포 관련 담당자인 박 사무관은 지난 2005년 말부터 2년째 이 일을 맡고 있다.

◆ 국외 산업화 동향

줄기세포 연구는 산업화 부문에서도 선진국과 큰 차이를 보이고 있다.

세포응용연구사업단 김동욱 단장에 따르면 국외 산업에서 세포치료제 시장규모는 2010년까지 최소 300억 달러에서 최대 582억 달러로 추정된다.

전 세계 세포치료 회사는 500개 이상으로 알려져 있으며, 그중 85개가 줄기세포 관련 세포치료회사로 특히 미국벤처기업의 상업화 임상연구가 활발하다. 미국의 경우 식약청(FDA) 허가를 받아 대학병원들과 연계, 임상 2, 3상을 진행할 정도로 다양한 세포치료제의 상업화에 박차를 가하고 있다.

특히 대규모 글로벌 제약회사들은 관련 벤처기업 인수, 합병을 통해 직간접적으로 세포치료제 시장에 참여하고 있다. 이에 따라 줄기세포 연구 관련요소기술인 시약, 장비 등의 개발도 활발하게 진행 중이다.

김동욱 단장은 "세포치료제 개발은 다른 신약개발과 달리 임상참여가 필수적"이라며 "따라서 세포치료 특화병원이 출현하거나 대형병원과 연계된 산업체 클러스터화 등 다양한 형태의 산업발전도 기대되는 상황"이라고 설명했다