[보건의료]'고강도' 한미FTA협상 결과 파헤쳐 보기! 퍼나르기!

지난 24일 전국 300여개 단체로 구성된 한미FTA저지범국민운동본부(이하 범국본)의 의정대책단/정책기획연구단은 을 가졌다. 각 분야별 전문가 20여 명이 참여한 이 보고서는 작년 8월 외교통상부가 국회 통일 외교통상위원회에 제출한 보고자료를 기초로 총 21개 분과, 88개 쟁점(세부 쟁점포함 11개)별 한미간 협상 목표의 반영 결과를 분석한 자료이다.

졸속적으로 국민들의 의사와는 무관하게 국민의 삶과 생명을 파괴하는 '퍼주기식' 한미FTA 협상이 타결되고 국회비준을 앞둔 시점이지만, 정부는 협정문 조차 제대로 공개치 않으며 국민의 알권리를 심히 침해하면서, 한미FTA의 진실과 문제를 제대로 설명하거나 알리지 않고 막연한 환상과 기대만 부풀리고 있다.

이에 아직도 대다수의 국민들은 신자유주의적 한미FTA가 무엇인지? 한미FTA가 가져올 위험한 파급효과가 무엇인지? 협상의 내용이 무엇인지? 그 내용속에 담긴 독소조항이 무엇인지? 에 대해 잘 알지 못한다. 농민, 노동자, 학생, 빈민, 종교인, 영화예술인, 시민단체 등 사회각계각층의 사람들이 한미FTA에 반대하고 협상타결을 막아내기 위해 거리에서 현장에서 열심히 한미FTA에 대해 문제제기하고 그 내용들을 시민들과 국민들에게 알려왔지만 말이다.

그래서 범국본에서 발표한 82쪽에 달하는 결과보고서를 각 분과별로 나눠 2주간에 걸쳐 퍼나르려 한다.
어제부터 자신도 보고서를 출력해 그 내용을 검토, 확인하고 있는데, 한미FTA협상 결과 '우리가 정말 얻은 것이 하나라도 있는지?' 제대로 살펴볼 수 있는 좋은 자료라 판단되고, 그동안 자신에게 '한미FTA를 왜 반대하냐'며 되물어온 수많은 질문들의 답이 고스란히 녹아있다. 특히 미국식 자본주의와 신자유주의를 맹신하고, 청와대와 정부의 입발림에 놀아나는 이들에게 훌륭한 각성제로 작용해 효과도 볼 수 있을 것이다.

* 한미FTA협상 결과보고서를 읽어보고, 한미FTA가 무엇인지 깨달았다면 퍼날라주기 바란다.
* 내일(3일)은 상품무역분야 무역구제에 대한 평가보고서를 전하겠다.
* 한미FTA 분야별 평가 보고서 - 총평
* 한미FTA 분야별 평가 보고서 - 농산물
* 한미FTA 분야별 평가 보고서 - 쇠고기
* 한미FTA 분야별 평가 보고서 - 섬유
* 한미FTA 분야별 평가 보고서 - 자동차

- 불편한 이웃 블로거 리장 올림.


보건의료제도

1. 의약품

1) 의약품 협상 결과 요약




2) 정부의 7가지 의혹과 거짓말

(1) 허가-특허연계 도입 : FTA 최대독소조항으로 특허무한연장까지 가능

- 정부는 허가-특허 연계(approval-patent linkage)로 인한 특허연장효과가 국내법원의 특허침해가처분 사건의 처리기간인 6-10개월일 것이라고 하고 최근 유시민장관은 이 기간을 4개월로 줄일 수 있다고 주장함.

- 그러나 이러한 주장은 허가-특허 연계 제도가 무엇인지 몰라서 하는 주장임. 허가-특허 연계는 특허가 살아있는 동안(출원일로부터 20년)에는 허가와 특허를 연계하여 복제약 시판을 금지하는 것임. 이런 제도가 도입되면 특허권자는 영원히 살아있는 특허를 만들어내기 위해 수많은 특허를 계속 출원하게 됨. 따라서 허가-특허 연계는 사실상 영구적인 독점을 가능하게 만드는 대표적인 독소조항임.

- 미국의 경우 이 제도로 복제약 시판이 너무 늦어지자 재판결과와 무관하게 복제약시판을 허용한 조치가 해치-왁스만 법안에 포함되었음. 미국의 경우 1심 재판이 약 25개월 걸렸고 여기에 합리적 기간인 5개월을 더함으로서 소송기간 전체가 아니라 30개월 동안‘만’ 복제약 시판을 중단하겠다는 제도임.

- 한국에서 이와 유사한 제도를 도입할 경우 1심 재판+합리적 기간을 더해야 미국과 합의할 수 있음. 한국에서의 특허재판은 가처분소송이 아니라 본안 1심소송이고 행정소송기간+민사소송 1심이 됨. 대체로 이 기간은 24개월 정도로 보는 것이 적당함. 따라서 한국에서의 허가-특허연계 제도 도입으로 인한 특허연장효과는 24+5-6개월로 미국과 유사함.

- 이에 더하여 다국적 제약사와의 특허소송을 기피하는 국내제약사들이 나오거나(복제약 시판포기), 특허재판패소(다국적 제약사 특허보장) 허가-특허연계의 특허연장효과는 매우 큼.

- 더욱이 허가- 특허연계를 활용한 다국적 제약사들이 여러 개의 특허를 계속해서 걸어놓을 것이므로 특허권연장은 무한특허연장효과도 가짐(이른바 에버그리닝evergreening)

- 이러한 대표적 독소조항인 허가-특허연계 제도를 두고 4개월 특허연장 효과를 말하는 것은 제도에 대한 무지이거나 심각한 피해규모축소임

- 이 조항 하나만으로 특허연장 효과는 30개월 이상 + 상당기간의 연장효과일 것으로 보임

(2) 유사의약품 자료독점 인정 : 개량신약 시판 5년간 지연

- 한국제약협회자료에 의하면 유사의약품 자료독점(품목허가시 제출자료보호)에 의한 피해추계는 개량신약 발매지연으로 인해 연 2545억으로 추산됨(5년간 7,635억원) (한국제약협회 FTA 협상결과에 따른 국내제약업계 피해액 추정. 2007.4.9)

- 현재 식약청 고시에 불과한 관행을 법규로 변경하고 그 규정을 대폭 강화하는 내용임.

- 대표적인 것이 유사의약품에 대한 자료독점(data exclusivity) 인정임. 현재는 자료독점을 동일의약품에만 적용하고 있음. 이것도 식약청의 자의적인 해석에 따라 자료독점을 유연하게 운용가능. 그러나 앞으로는 유사의약품도 임상시험, 독성시험 등 품목허가에 필요한 모든 자료를 독자적으로 제출하여야 함. 이것은 사실상 불가능하므로 유사의약품 즉 개량신약의 출시가 5년이상 늦어지게 됨

- 정부주장은 현재도 시행하고 있는 제도라고 하지만 현재 제도는 동일의약품에 한정된 것이고 이 또한 식약청 고시로 상위법에 근거가 없어 식약청의 자유재량에 맡겨져 있는 상태였음.

- 또 정부는 아직까지 개량신약으로 인한 자료보호로 인한 피해가 없었다고 주장하나 현재 개량신약은 이제 겨우 출시시작인 상태로 앞으로 개량신약의 판매는 국내 제약사들의 복제약 생산의 새로운 주요 통로임. 정부가 피해규모를 크게 축소하고 있음

(3) 독립적 이의제기기구 : 약제비적정화 방안 무력화

- USTR자료에 의하면 독립적 이의제기기구는 미-호주 FTA에서는 가격과 보험등재를 평가하는 평가과정(reviewing process)을 가진다라고 표현된 반면 한국은 독립적 이의제기기구라고 표현(independent body)하였음.

- 이를 두고 국제단체인 OWNS에서는 미-호주 FTA 플러스라고 표현함. 즉 독립적 이의제기기구는 미-호주 FTA와 달리 별도의 패널을 둔 기구설치를 하게 됨

- 정부는 최종결정이 아니라고 하다가 이제는 원심번복기능(overturn)기능이 없다고 하나 현재까지 확인된 바로는 이러한 문구는 협정문내에 없음. 그러나 이의제기는 원심에 대해 하는 것이고 원심을 고치는 것이 이의제기임. 정부의 주장은 첫째 협정문에 없는 내용을 주장하는 것이고 둘째 이의제기기구의 권한에 대해 이해할 수가 없는 해명임

- 미-호주 FTA와 또 다른 점은 호주는 PBS제도가 이미 확립되어 있는 상태이고 한국은 포지티브리스트를 이제 처음 시작하는 상태라는 점임. 이러한 점에서 약가적정화 방안이 상당부분 무력화 되리라는 예상임

(4) 의약품/의료기기 위원회 : 복지부의 옥상옥

- OWNS는 이 위원회가 미-호주 FTA의 경우 의약품위원회만인데 한국은 의료기기가 포함되어 있어 이 부분도 미-호주 FTA 플러스라고 표현함. 즉 의료기기까지(CT, PET 등) TA 대상이 되었음. 한국에서 과잉공급되고 있는 미국의 의료기기를 통제할 법안을 제출하는 것이 원천적으로 불가능해짐 

- 의약품 위원회의 권한을 한국정부는 양국관료가 만나 논의하는 자리일 뿐 결정권한이 없다고 주장함. 그러나 FTA 집행을 감시하고 이 집행에 대해 양국간의 공동집행을 보장하는 것이 이 위원회의 기능임. 현재까지 아무런 권한 없는 미국과의 워킹그룹도 약가재평가를 무산시킨 바 있음. 이 위원회는 복지부의 옥상옥, 국회의 옥상옥으로 앞으로 두고두고 문제가 될 것임.

- 이러한 위원회가 전체 부문에 다 있어서 보건복지부도 문제가 안된다는 한국정부의 해명은 해명이 아니라 한미FTA 전체의 문제점을 지적한 것임. 전체부서가 동일한 문제를 겪을 것임. 한미FTA 중단을 주장할 강력한 근거임

- 특히 USTR은 이 위원회의 권한을 emerging health care policy 전반을 논의한다고 서술함. 의약품 및 의료기기 정책 전체가 항시적으로 미국과 논의를 거쳐 결정되어야 함. 이 위원회 1년에 한번 모이는 것이라는 정부의 해명도 사실이 아님. 위원회 소집은 수시임.

(5) A7 최저가 수용, 복제약의 경제성 평가 등 미국 요구. 정말 한국정부가 거부했나?

- 한국정부는 이를 거부했다고 말하고 있음.

- 그러나 총칙에 혁신적 신약의 접근성 확보, 신약과 제네릭제품(복제약)에 대한 차별금지가 조항으로 포함됨.

- 따라서 이러한 A7 최저가 보장이나 복제약 경제성 평가와 같은 요구는 당장은 시행되지 않는다고 해도 결국의약품 위원회에서 built in 방식으로 추후 논의되는 방식으로 결론이 났다고 보는 것이 객관적 평가일 것임.

(6) 다국적 제약사들의 환영은 무슨 의미인가? : 연 100억원으로 환영성명?

- 다국적 제약회사들의 모임인 PhRMA는 2007년 4월 3일 "PhRMA Statement on the U.S.-Korea Free Trade Agreement“라는 공식성명을 내고 전적인 환영을 표현함. 성명내용은 특허권강화와 혁신적 신약의 접근권 강화를 보장한 한미 FTA 내용을 환영한다고 하면서 이 협정이 전면적으로 시행되는지 한미 양국정부가 모니터링을 하고 새로운 약가정책에 대해 논의를 계속할 것을 요청.

- 현재 다국적 제약사들의 연 매출액은 현재 약 2조 5천 억 원 정도이고 이들의 매출액 상승률은 연 15%임. 즉 매년 매출액 상승이 작년 4000억원임. 이러한 다국적 제약사가 복지부의 말대로 최대 추가매출액이 연 매출액 상승의 1/4, 나아가 5년 후에는 연매출액 상승액의 1/8에 불과한 1000억원인 한미FTA에 환영성명을 낼 것인가? 다국적 제약업계나 국내제약업계에서는 국내피해주계규모가 지나치게 과소 추계된 추계라고 판단하고 있음

- 국내제약회사들의 협회인 한국제약협회 추계는 허가 특허연계로 5년간 1조 58060억원 연 3172억원, 개량신약 출시지연으로 5년간 추정피해액이 7635억원 연 2545억원으로 평가하고 있음

- 국내제약업계들은 향후 5년간 국내제약사들이 70% 외국제약사들이 30%를 점하고 있는 국내제약시장이 역전되어 국내제약사 40%, 다국적 제약사 60%의 시장으로 바뀔 것이라는 전망임. 이 경우 5년 후 의약품 시장규모는 현재 10조에서 20조가 될 것으로 보면(현재 약제비는 14%씩 증가하고 있음)가정하고 이 중 50%만 다국적 제약사가 포괄한다고 해도 약 10조원의 돈을 가져가게 됨. FTA 5년 후 다국적 제약사가 가져가는 돈은 현재 2조 5천 억 원에서 10조원으로 7조 5천 억 원임. 국민부담은 말할 것도 없고 제네릭을 생산할 국내기반이 없어지며 심각한 구조조정이 예상됨

(7) 피해추계 연 1조원 이상인가 아니면 연 1000억원인가? : 정부의 주장은 동화

- 시민단체의 향후 5년간 피해추계액은 약 5조원 이상임. 즉 연간 1조원이상의 피해규모가 예상됨. 정부는 현재 의약품 시장의 규모로 터무니없는 주장이라고 하나 현재 매년 의약품 시장이 지난 5년간 14%씩 성장(물가인상률의 3.5배)하고 있고 따라서 5-6년 후는 현재 의약품시장규모인 10조의 두 배인 20조원이 될 것이라고 보면 연 1조원의 손실액은 큰 것이 아님. 현재 한해의 의약품 시장 매출규모 증가분은 1조 4천 억 원이고 이 추세대로 가면 5-6년 후 매출액 규모 순 증가액은 2조 8천 억 원임. (이렇게 폭등하는 약값부담을 줄이기 위한 것이 포지티브리스트였음)

- 정부의 피해규모 추계는 이러한 의약품 시장의 규모를 볼 때라도 희망사항이거나 홍보용인 피해축소에 불과함. 1000억원의 피해규모는 이 부분의 내용을 조금이라도 아는 사람이라면 웃고말 수치임

- 한미FTA는 결론적으로 복제약의 출시를 늦추고 국내제약사들의 구조조정을 통해 제네릭 생산기반을 붕괴시키고, 포지티브리스트를 붕괴시켜 약가 폭등을 낳을 것임.

- 시민단체의 주장이 괴담이 아니라 정부 주장이 ‘동화’임.

2. 건강보험예외 영리병원 허용

- 한미 FTA와 경제자유구역 : 건강보험 예외 영리병원 허용의 고착화 및 확대

- 정부는 이번 한미 FTA에서 교육과 의료부문 개방은 없을 것이고 건강보험은 지켜낼 것이라고 여러 차례 이야기한바 있으며 한미  FTA 때문에 공적 건강보험이 문제가 될 것이라는 주장은 괴담이라고 강력하게 주장하였음

- 그러나 한미 FTA 협정에서 경제자유구역에서의 건강보험 당연지정제(어떤 의료기관이든 건강보험 적용 강제규정) 예외 병원 허용과 영리병원 허용(병원 주주 또는 채권소유주에 대한 이윤배당 허x용)을 한미 FTA에 명문화함으로서 사실상 의료부문에서의 공적 건강보험의 기본적 구도를 허무는 조치를 취하였음

- 현재 경제자유구역은 인천, 광양, 부산등 3지역에 지정되어 있음. 인천에서는 600병상 규모의 뉴욕 기독장로회병원(NYP Hospital-세브란스 병원)이 지어지고 있음. 이 병원은 모두 1인실로 지어지고 있으며 이 병원은 국내의 다른 병원과 달리 마음대로 병원비를 결정할 수 있는 병원임(건강보험당연지정제 예외). 이 병원은 현재 국내 건강보험지정 의료비의 6-7배의 의료비를 책정할 것으로 알려지고 있음. 즉 이 병원은 건강보험증이 통하지 않는 병원임

- 또한 이 병원은 국내 모든 의료기관이 법인 형태의 비영리병원으로 지정되어 있어 의료기관내에서 번 돈을 병원외부로 이윤배당을 할 수 없도록 규정되어 있는 것과 달리 이윤을 병원의 주주나 채권소유자에게 이윤배당을 할 수 있게 됨

- 이러한 경제자유구역내의 건강보험증이 안통하고 병원외 이윤배당 허용을 허용하는 영리병원의 허용은 국내의 취약한 공공성을 그나마 지키고 있는 3대 기본제도, 즉

  ▪ 건강보험 당연지정제
  ▪ 모든 병원의 비영리병원 규정 제도
  ▪ 전국민 건강보험 강제가입제도

를 근본적으로 뒤흔드는 것임

- 정부는 경제자유구역에서의 병원설립에 대해 건강보험예외 영리병원 허용제도 시헹에 대해 이러한 지도의 지역지거 시행후 그 결과를 평가하여 제도도입의 전국화나 폐지 등의 정책추진방향을 결정하겠다고 하였음. 그러나 이번 한미 FTA 협정에서는 서비스개방분야에서 경제자유구역내의 의료부문의 제도변화를 FTA 조항으로 명문화 함으로서 한미 FTA가 무효화되지 않는 이상 서비스개방의 래칫조항(역진방지조항)에 근거하여 이를 되돌이킬 수 없는 제도로 강제하였음.

- 이러한 한미 FTA의 규정은 경제자유구역의 건강보험예외 영리병원 허용을 되돌이킬 수없는 제도로 만들어 국가의 정책결정을 제한하였음. 더욱이 앞으로 경제자유구역이 2 지역 이상 확대되는 계획에 따라 제주를 포함한 6 지역에서 건강보험예외 영리병원 허용이라는 제도시행을 불가역적인 제도로 만들게 되었음

- 이는 건강보험지정-비영리병원 제도의 한국 의료제도를 건강보험적용 비영리병원 시스템과 건강보험비적용 영리병원 시스템의 1국 2의료제도를 고착화시키는 결과를 낳게되는 것임

- 건강보험을 적용하지 않고 국내 건강보험수가의 6-7배를 받게되는 병원은 예를 들어 맹장수술의 경우 현재 약 40만원의 수술비가 40*7=280만원, 건강보험비적용에 따른 비용으로 280만원의 약 2배 비용을 부담하게 되어 약 560만원이 들게 됨. 여기에 약 1주일간 입원했을시 1인실 1일 입원비용 40만원*7=280만원을 더하면 약 840만 원 이상이 들게 됨. 정부는 “맹장염 1000만원”이라는 주장이 한미 FTA의 결과라는 것을 한미 FTA 반대진영의 대표적 괴담이라고 이야기하지만 한미 FTA는 정부의 경제자유구역내의 건강보험예외 영리병원허용을 역진불가능하게 만들어 “맹장염수술 1000만원”을 괴담이 아닌 현실로 만들고 있을 뿐 아니라 이를 영구 고착화시키는 결과를 낳음

  - 이러한 경제자유구역의 서비스 역진방지 원칙 적용은 교육부문에도 마찬가지임. 즉 성인 및 대학교육에서의 개방에 대해 역진방지 조항이 적용되어 의료부문의 폐해와 유사한 결과를 낳게 됨

3. 민간의료보험 규제 불가능

- 금융상품 규제완화에 따라 민영의료보험 추가규제 힘들게 되며 공적건강보험 위기 초래

- 한미 FTA에서는 금융서비스를 허가제로 규정한 듯이 보이나 현재 법률에 어긋나지 않는다는 금융기업의 서류 제출시 신규금융서비스를 자동적으로 하가하도록 하여 사실상 신규 금융상품을 허가제에서 신고제로 즉 포지티브시스템에서 네가티브 시스템으로 바꿈

- 이는 금융서비스상품으로 취급되는 민간의료보험상품의 출시에 영향을 미침

- 민영의료보험은 1996년 연 1조 5천억 원의 규모에서 2005년 현재 약 7조 5천억원 규모로 성장하여 전체 건강보험재정 16조 9천억 원의 약 44%를 차지하는 규모로 성장하였음. 즉 매년 매출액이 20%씩 성장하는 초고속 성장을 보였음.

- 이는 민영의료보험이 특별한 규제 없이 보험료대비 지급률이 다른 나라에 높은 약 40%정도였던 것에 기인함. 따라서 소비자 보호를 위해 민간의료보험상품의 규제가 시급한 상황이며 이를 적절히 규제하지 못할 경우 공적 건강보험을 위협하는 방향으로 민간의료보힘시장이 성장하게 될 거이 분명한 상황임. 이는 민간의료보험업계가 건강보험적용범위의 축소를 공공연히 주장하고 있는 것에서 명확히 드러나고 있음

- 한미 FTA는 공적 건강보험을 확대하고 이를 건전화하기 위해 현재 과포화상태에 있는 민간의료보험을 규제하는 조치를 사실상 금지함으로서 민영의료보험의 사회적 규제를 불가능하게 어렵게 하는 경향을 가짐. 이는 필연적으로 공적 건강보험의 축소와 민영의료보험의 확대를 불러오고 이는 사회적으로 불필요한 의료비의 부담을 증대시킬 것임

- 전국민 건강보험이 없는 미국에서는 전체 GDP의 14%를 의료비로 쓰면서도 전체인구의 약 14%인 4,800 만 명이 의료보험사각지대에 놓여있음. 민간의료보험의 규제가 불가능하게 되면 한국의 건강보험 및 의료체계가 미국식 의료체계, 즉 고비용, 저효율, 의료양극화의 의료체계로 귀결될 가능성이 커짐.

- 한미 FTA는 이미 공적 건강보험을 위협하고 과포화 상태에 놓여있어 그 사회적 규제가 시급한 민영의료보험의 규제를 불가능하게 하여 한국의 공적 건강보험체계를 위기에 빠뜨릴 가능성을 크게 높이는 협정임

4. MRI, CT 등 의료기기 규제 불가능

- 현재 한국은 의료기기가 매우 과잉인 상태로 이로 인한 의료남용이 심각한 상태임. 컴퓨터 단층촬영 기기(CT)의 경우 인구당 전세계 3위. 자기공명영상장치(MRI) 2위라는 것은 한국의 의료기기 과잉으로 인한 의료비남용이 매우 심각함을 단적으로 보여줌.

- 심지어 PET의 경우 유럽국가들이 나라 당 2-4대를 보유하고 있음에도 한국은 2005년 말 이미 45대를 가지고 있을 정도로 의료기기에 대한 사회적 규제가 미비하고 이에 따른 의료남용과 사회자원의 낭비가 심각한 상태임

- 미호주 FTA와 달리 한국은 의약품위원회설치가 아니라 의약품/의료기기 위원회를 설치함으로서 미국의 의료기기 수출에 대해 규제를 가하기가 매우 힘들어짐. 이는 의료기기에 대한 적절한 사회적 규제 및 이를 통한 사회자원의 적절한 배분을 힘들게 할 것이며 의료남용으로 귀결될 것임.



한미 FTA 의약품 협상 결과에 대한 정부 주장의 문제점

1. 가장 큰 문제는 협정문을 공개하지 않고 있다는 것

- 협정문이 없는 상태에서는 정확한 피해추계는 불가능함
- 정부가 협정을 이렇게 맺었다라고 말하고 있으나 미국 USTR 발표문과 다른 것이나 FTA 성격상 들어갈 수 없는 문구가 있는 것을 볼 때 정부발표는 신뢰하기 어려움
- 협정문 공개가 되어야 정확한 추계가 가능
- 협정문이 공개되지 않은 상태에서의 피해추계액수 비교는 큰 의미 없음

2. 정부의 피해추계는 한국정부의 희망에 기초한 과소추계

1) 약 5년의 특허연장효과를 9개월로 축소

➀ 허가-특허연계
- 정부는 허가 특허연계로 인한 특허연장기간을 9개월(4-10개월)로 잡고 있음
- 정부는 특허권자가 가처분 신청을 할 경우 가처분 신청의 평균기간을 산정
- 그러나 이는 허가-특허 연계의 기본개념을 모르는 것에서 출발한 것임. 허가-특허 연계기간임. 원칙적으로 특허권 존속기간임(17~18년). 별도의 법률(예를 들어 미국의 경우 해치-왁스만 법, 이 법으로 30개월을 규정)이 없는 한 특허기간 전체를 특허연장효과라고 보아야 함.
- 미국의 경우 30개월로 한정하였고 한국의 경우 미국이 받아들일만한 합리적 기간은 현재 특허소송기간인 약 3년 정도가 그 기간으로 보는 것이 타당함. 현재 한국의 경우 허가-특허에 대한 별도 법률 없음.
- 즉 허가-특허 연계로 인한 특허연장효과를 한국의 가처분 소송기간으로 한정할 수 없음. 합리적인 소송기간을 상정하면 최소한 미국의 제도이상(30개월) 또는 한국의 현행제도, 즉 3년 이상으로 해야 합리적인 주장으로 인정받을 수 있음.
- 따라서 허가-특허 연계에 의한 지연기간을 9개월로 잡는 것은 한국정부의 희망사항일 뿐임. 최소한 허가-특허연계는 30개월 이상으로 보는 것이 타당함.
- 더욱이 특허연장 효과는 이 특허소송기간으로 한정되는 것이 아님. 복제약품회사가 특허기간이 끝나지 않았음에도 품목허가를 받겠다고 싸우려 덤빌 때만 허가-특허연계가 작동, 즉 품목허가 신청을 내지 않으면 다국적 제약회사의 특허권은 계속 살아있는 것임. 이 부분의 경우 특허연장기간은 30개월보다 훨씬 큼. 제네릭회사의 경우 품목허가를 주장할 근거를 마련하는데 드는 입증비용, 소송비용, 소송에 졌을 때의 비용 등에 대한 부담을 안고 품목허가를 해야 함. 따라서 상당수가 품목허가 자체를 포기함. 결국 특허연장효과는 30개월보다 훨씬 크게 나타날 것임 

➁ 자료 독점
- 정부는 현행제도에서 이미 6년의 자료보호를 인정하므로 자료독점이 문제가 없다고 보고있으나 이는 다음과 같은 점에서 사실과 다름
- 정부 결과 발표에는 유사의약품 자료독점 인정에 따른 개량신약 출시지연에 대해 전혀 거론하고 있지 않음. 그러나 협정문에는 지금까지 인정되지 않던 유사의약품에 대한 자료독점권을 최소 5년 인정함. 이는 개량신약의 출시가 5년 이상 늦어질 수 있다는 것을 뜻함
- 동일의약품의 경우에도 현재까지는 자료보호가 식약청 고시수준에 머물고 있어 법률적 다툼의 소지가 크고 실제로 법률적 다툼이 있는 상태임. 그러나 자료독점이 엄격하게 실시되면 동일의약품이라도 자료독점이 끝난 후에야 시판을 받을 수 있음. 그 외 자료독점 남용은 여러 유형으로 가능함. 동일의약품의 경우에도 자료독점규정으로 제네릭출시도 늦어지게 될 수 있음.

➂ 특허 심사 및 신약품목허가기간 지연에 따른 보상
- 특허심사는 3년 이상의 기간이 걸리면 이 기간을 특허기간에 포함시키도록 해주었으므로 현재보다 특허기간이 연장되는 기간은 현재로서는 미미함.
- 품목허가에 대한 신속허가방식(fast track)을 도입함으로서 6개월 이상 특허유효기간이 연장됨. 이 부분은 FTA의 특허연장 효과임. FTA와 동시에 추진되는 자발적 조치로서 추진되었음

▸ 즉, 한국정부는 허가-특허연계, 자료독점, 지연기간 보상이라는 미국의 특허연장에 대한 핵심요구 3가지 모두를 받아들임으로서 사실상 특허기간이 약 5년 이상 연장되었다고 판단됨.

2) 약제비적정화방안은 FTA의 영향을 받지 않을 것이다?

- 한국정부는 의약품/의료기기 위원회와 독립적 이의제기기구 등이 약제비 적정화 방안에 영향을 미치지 않을 것이라고 보고 있음
- 그러나 의약품위원회는 USTR의 협상결과보고에서는 “continued dialogue between the United States and Korea on emerging health care policy issues”라고 표현되어 있어 정책논의가 이루어짐을 분명히 함.
- 독립적 이의제기기구도 정부가 주장한대로 원심번복이나 최종심이 아니라는 말은 없으며 “establish and maintain an independent body that reviews recommendations or determinations regarding the pricing and reimbursement of pharmaceutical products and medical devices.” 즉 의약품/의료기기에 대한 보험등재 및 약가결정이나 권고에 대해 review하는 독립적 위원회“라고 표현되어 있음


Pharmaceuticals and Medical Devices: A Shared Commitment On Access to Innovative Medicines
. Agreement on common principles on facilitating high-quality health care and continued improvements in public health for nationals.
. Commitment to increase access to innovative products, including through insurance the fair, reasonable, and non-discriminatory treatment for pharmaceutical products and medical devices.
. Commitments on transparency in the pricing and reimbursement process for pharmaceutical products and medical devices.
. Agreement to adopt and maintain measures to prohibit improper inducements by
pharmaceutical products and medical device manufacturers and to enforce such measures.
. Agreement to establish a Medicines and Medical Devices Working Group that will provide for continued dialogue between the United States and Korea on emerging health care policy issues.
. Agreement by Korea to establish and maintain an independent body that reviews
recommendations or determinations regarding the pricing and reimbursement of pharmaceutical products and medical devices.

- 약제비 적정화 방안은 사실상 빌트인 방식으로 의약품 위원회에서 상시논의하기로 했다고 판단해야 할 것임
- 독립적 이의제기기구는 미-호주 FTA에서처럼 확립된 포지티브리스트제도에서의 독립적 위원회가 아니라 이제 시행되는 첫 단계에 있는 포지티브리스트에는 약제비 적정화방안 도입자체를 무력화 시킬 가능성이 큼

▸ 정부가 추산한 약제비 적정화 방안으로 인한 약제비 절감 추계금액 5년간 5조 7천억원 중 상당액수가 절약되지 못할 것임   

3. 정부의 연간 피해추계는 과소추계임

- 약 5년간의 특허연장 효과로 인한 피해를 9개월의 특허연장효과로 과소추계
- 약제비 적정화 방안의 무력화로 인한 기대이익에 대한 피해추계를 전혀 계산하지 않음
- 그 외 국내제약회사 구조조정으로 인한 다국적 제약회사의 시장점유율 향상으로 인한 효과 등의 제약산업 구조조정에 따른 효과를 도외시함
- 기타 부실특허, 에버그리닝, 전문의약품 대중광고 부분허용 등의 효과를 계산치 않음

이러한 과소추계로 인해 시민단체의 추계와 10배 이상 차이를 낳는 결과

▸실제 피해 추계는 향후 5년간 5조원 이상의 피해가 날 것으로, 즉 연간 1조원 이상이 예상됨.

특허연장효과 5년간 누적금액 약 2조원-3조4천억원, 연간 약 4000-5800억원
약가적정화방안에 대한 기대이익 미충족 : 5년간 약 2조 5천억원, 연간 약 5000억원
▷ 특허연장 + 약가적정화방안 무력화 : 연 1조원의 국민피해