- 식약청, IPA제제 안전성 문제 종합검토결과 발표 -

□ ‘이소프로필안티피린’ 함유 의약품(이하 IPA)의 효능.효과가 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한되고, 15세 미만 소아는 투여가 금지되며, 수회(5～6회) 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.

□ 식품의약품안전청(이하 식약청)은 2009.3.2자 IPA 안전성 문제 관련 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 이같은 내용을 중심으로 하는 종합검토결과 및 조치방안을 발표했다.

○ 식약청은 중앙약사심의위원회 심의결과 IPA 성분이 사용.판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 결론내리면서, IPA의 효능.효과를 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한하고, 15세 미만 소아는 투여를 금지하며, 수회(5～6회) 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하도록 하였다고 설명했다.

○ 한편, IPA는 일본, 중국, EU(독일, 이태리, 스페인 등)를 포함, 45개국에서 193개 품목이 허가.시판중이며, 미국에서는 허가신청이나 그에 따른 평가가 없었던 것으로 확인되었다.

□ 참고로, WHO의 관련 보고서에 따르면 IPA가 다른 피린계 약물이나 아세트아미노펜 등 다른 비스테로이드성 소염진통제와 비교시 혈액학적 부작용 발현율이 높지 않고, 그간의 국내 부작용 보고 현황을 분석한 결과도 이와 유사한 것으로 나타났다.

○ 향후, 식약청은 ‘09년 4월부터 운영 예정인 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시한다는 계획이다.

첨부 :이소프로필안티피린 성분 함유제제(경구) 허가현황

          출처 : 식약청